這是公司的一個非常有意義的里程碑。越洋醫(yī)藥以此緩控釋制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、人體試驗、注冊申報為手段，在實戰(zhàn)條件下檢閱了制劑、分析研發(fā)團隊實施QbD的能力，注冊團隊執(zhí)行SbR的能力，物資部采購符合中美法規(guī)資質(zhì)原輔料包裝材料的能力，臨床事務(wù)團隊協(xié)調(diào)臨床機構(gòu)開展人體試驗的能力，以及公司合規(guī)、質(zhì)量保證和商務(wù)團隊協(xié)調(diào)CMO等各方面的綜合能力。美國FDA僅經(jīng)過一輪審評，便向越洋醫(yī)藥頒發(fā)了生產(chǎn)批件，這是對越洋醫(yī)藥的產(chǎn)品質(zhì)量及注冊申報水平的高度認可。此緩控釋產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)、申報直到迅速獲批的試航演習(xí)，讓越洋醫(yī)藥對在早已謀定的505(b)(2)新藥的領(lǐng)域里揚帆遠航抱有更加堅定的信心。

越洋醫(yī)藥在此感謝此項目的合作方的密切配合，尤其感謝長期以來中國醫(yī)藥城和廣州開發(fā)區(qū)的關(guān)心和支持，感謝越洋醫(yī)藥股東們的全力支持和資金保障，感謝國家科技部的科技重大專項課題的支持。

關(guān)于越洋醫(yī)藥

越洋醫(yī)藥成立于2011年12月，總部坐落于廣州，在泰州和美國圣地亞哥擁有全資子公司。公司由聞曉光博士創(chuàng)辦，現(xiàn)擁有多名全職歐美海歸博士（包括2名國家級特聘專家）的核心高管團隊，是國務(wù)院僑辦“重點華僑華人創(chuàng)業(yè)團隊”。越洋醫(yī)藥是一家以特色平臺技術(shù)為核心、以滿足臨床未滿足的需求為驅(qū)動力的國際化改良型新藥研發(fā)公司。主營業(yè)務(wù)是針對尚未被滿足的臨床需求，應(yīng)用自主創(chuàng)新和通用緩控釋平臺技術(shù)，開發(fā)適應(yīng)美國NDA （under 505(b)(2)）、中國新藥（化藥2類）及全球市場的新藥。

公司在固體口服緩控釋產(chǎn)品這一細分領(lǐng)域深耕細作，現(xiàn)已取得重要進展：（1）多個自主創(chuàng)新專有技術(shù)和通用技術(shù)已通過人體試驗驗證，獲得的預(yù)期的人體試驗結(jié)果大大釋放了藥物開發(fā)的主要風(fēng)險；（2）已獲得8個新藥臨床試驗許可，其中6個美國新藥臨床試驗許可（IND），1個中國新藥臨床試驗許可和1個中國臺灣新藥臨床試驗許可；（3）已完成8個新藥的人體藥動學(xué)研究；（4）已完成3個緩控釋產(chǎn)品的中美上市許可申報，其中1個已于2020年6月11日在美國獲批上市銷售；（5）自主創(chuàng)新的緩控釋技術(shù)和產(chǎn)品獲得12項發(fā)明專利國內(nèi)外授權(quán)（中國、美國、日本、歐盟多個國家和地區(qū)）；（6）獨立申報獲得2項國家科技重大專項課題支持；截止目前，公司是獲得國家局審評中心2.2類緩控釋新藥臨床批件6家公司之一（包括恒瑞、恩華等）；是行業(yè)分析機構(gòu)向業(yè)界推薦的兩家改良型新藥公司之一。