此I期臨床研究將評(píng)估兩種佐劑系統(tǒng)：葛蘭素史克（GSK；倫敦證券交易所）的預(yù)防疾病大流行疫苗佐劑系統(tǒng)以及美國(guó)Dynavax公司（納斯達(dá)克代碼：DVAX）的CpG 1018佐劑聯(lián)合鋁佐劑。三葉草此前已宣布分別與葛蘭素史克和Dynavax開(kāi)展新冠疫苗的研究合作。在一些疫苗中使用佐劑能增強(qiáng)免疫應(yīng)答，從而產(chǎn)生比單獨(dú)使用疫苗更強(qiáng)、更持久的免疫力。尤其是在疫情大流行的情形下，佐劑的使用尤為重要，因?yàn)樗梢詼p少每劑疫苗所需的抗原量，從而能夠讓更多的人獲得疫苗的保護(hù)。基于已證明的SCB-2019與佐劑連用能夠在多種動(dòng)物模型中誘導(dǎo)中和抗體產(chǎn)生的臨床前研究結(jié)果，三葉草生物與葛蘭素史克及Dynavax的合作已擴(kuò)大到包括向三葉草提供臨床研究所需的佐劑。
此1期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲及安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估SCB-2019在多個(gè)劑量水平下的安全性，反應(yīng)原性和免疫原性。每個(gè)SCB-2019劑量均會(huì)評(píng)估其在使用和不使用佐劑情況下的結(jié)果。該臨床研究在澳大利亞珀斯的Linear臨床研究組織（Linear Clinical Research）進(jìn)行，將招募大約150名健康志愿者（90名成年志愿者和60名老年志愿者）。該臨床研究和三葉草生物的“S-三聚體”新冠疫苗項(xiàng)目均受到CEPI（流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟）的資助和支持。
三葉草生物首席執(zhí)行官和“S-三聚體”疫苗聯(lián)合發(fā)明人梁果先生表示：“我們很高興我們的新冠候選疫苗今天實(shí)現(xiàn)了這個(gè)重大的里程碑。至從今年1月下旬以來(lái)，三葉草生物的整個(gè)團(tuán)隊(duì)和我們?cè)谑澜绺鞯氐暮献髡咭恢辈环謺円沟刂铝τ谘芯颗c開(kāi)發(fā)這一對(duì)全球十分重要的新冠疫苗項(xiàng)目。三葉草生物比以往任何時(shí)候都更加專注于開(kāi)發(fā)一種安全、有效和可及的新冠疫苗，并且我們相信該疫苗的生產(chǎn)規(guī)模將足以左右疫情全球大流行的進(jìn)程?！?/span>
三葉草生物創(chuàng)始人，董事長(zhǎng)和蛋白質(zhì)三聚體化（Trimer-Tag?）專利技術(shù)發(fā)明人梁朋博士補(bǔ)充道：“向全世界生產(chǎn)和提供既安全又有效的新冠疫苗是三葉草生物清晰的奮斗目標(biāo)，本次1期臨床試驗(yàn)的開(kāi)展無(wú)疑使我們向這個(gè)目標(biāo)又邁進(jìn)了一步。作為一家總部位于中國(guó)的創(chuàng)新型生物制藥公司，三葉草生物為能夠在最短時(shí)間內(nèi)將我們“S-三聚體”重組蛋白亞基新冠疫苗推進(jìn)到人體臨床階段感到驕傲，這是全球共同面對(duì)人類公敵SARS-CoV-2所進(jìn)行的密切疫苗研發(fā)合作的階段性成果。”
2020年初，在新型冠狀病毒的基因組核酸序列公布后的第一時(shí)間，三葉草生物即完成了病毒抗原S基因的合成，并采用其獨(dú)有的Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）專利技術(shù)和基因重組的方法構(gòu)建了?“S-三聚體”?重組蛋白疫苗基因表達(dá)載體，?通過(guò)轉(zhuǎn)染使所構(gòu)建的基因序列在哺乳動(dòng)物細(xì)胞內(nèi)表達(dá)、進(jìn)而純化與冠狀病毒天然表面抗原S蛋白構(gòu)象高度相似的共價(jià)三聚體融合蛋白重組抗原?“S-三聚體”?蛋白亞基疫苗。這一系列技術(shù)上的突破意味著作為擁有中國(guó)最大規(guī)模cGMP大分子生物制藥產(chǎn)能之一的三葉草生物將有望迅速擴(kuò)大產(chǎn)能，大批量生產(chǎn)新冠疫苗。
關(guān)于三葉草生物制藥
三葉草生物是一家全球性臨床試驗(yàn)階段的生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化革命性生物療法，聚焦于腫瘤和自身免疫性疾病以及病毒疫苗。三葉草生物自2016年以來(lái)獲得的資金總額已超過(guò)2億美元（15億元人民幣）。三葉草生物采用其獨(dú)有的Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）專利技術(shù)平臺(tái)，研發(fā)三聚體化依賴性途徑的新型生物制劑。此外，三葉草生物正在利用其自身的GMP生物制造能力支持多種生物制藥及重組蛋白疫苗的大規(guī)模生產(chǎn)。?
欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)三葉草生物官方網(wǎng)站：www.cloverbiopharma.com。
關(guān)于Trimer-Tag??（蛋白質(zhì)三聚體化）專利技術(shù)平臺(tái)
Trimer-Tag?是一個(gè)創(chuàng)新生物制藥技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，用其能夠構(gòu)建任意一種分泌性的共價(jià)三聚體融合蛋白。許多重要疾病的治療靶點(diǎn)和和信號(hào)通路都依賴于蛋白質(zhì)三聚體化結(jié)構(gòu)，例如腫瘤壞死因子超家族（參與外源性凋亡、免疫共刺激和炎癥等）以及負(fù)責(zé)進(jìn)入宿主細(xì)胞包膜RNA病毒表面抗原。三葉草生物使用其獨(dú)有的Trimer-Tag?專利技術(shù)，構(gòu)建基因重組蛋白質(zhì)三聚體融合蛋白，使之能夠有效地靶向先前無(wú)成藥性的信號(hào)通路及藥物靶點(diǎn)。
關(guān)于“S-三聚體”新型冠狀病毒疫苗
“S-三聚體”是一種新型冠狀病毒表面抗原S蛋白三聚體亞基疫苗候選物，并且采用三葉草獨(dú)有的Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）專利技術(shù)。與艾滋病毒、?呼吸道合胞病毒及流感病毒等其他包膜RNA病毒類似，新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）也是RNA病毒，其表面抗原S蛋白也具有三聚體結(jié)構(gòu)，病毒通過(guò)其三聚體抗原（S蛋白）與宿主細(xì)胞表面ACE2受體結(jié)合，從而進(jìn)入人體細(xì)胞，使其成為疫苗開(kāi)發(fā)的主要目標(biāo)抗原。“S-三聚體”具有與天然新冠病毒表面S蛋白三聚體?高度相似的構(gòu)象，并可通過(guò)哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)進(jìn)行快速表達(dá)?。
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