一項(xiàng)在歐洲開(kāi)展的前瞻性、隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照研究，評(píng)估了LH041對(duì)頭頸部腫瘤患者放療伴同步化療或生物治療引起的嚴(yán)重口腔粘膜炎的有效性和安全性。該研究中的主要療效指標(biāo)重度口腔粘膜炎（SOM）發(fā)生率， LH041治療組相對(duì)于安慰劑組下降了21%（使用RTOG/NCI-CTCAE量表評(píng)估， LH041 Vs 安慰劑：58% Vs 79%），并具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義，在同步使用順鉑化療的受試者亞組中，效果更加顯著，安慰劑組SOM的發(fā)生率為78%，而LH041組僅為44%，發(fā)生率絕對(duì)值下降了34%，相對(duì)下降了44%，臨床獲益明顯。
第二項(xiàng)在亞太地區(qū)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)以LH041對(duì)鼻咽癌患者放化療引起的嚴(yán)重口腔粘膜炎的療效和安全性探索為主要目標(biāo)，初步的數(shù)據(jù)分析也顯示了積極的結(jié)果，符合并有望重現(xiàn)第一項(xiàng)研究中的顯著性差異。最終數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)將在6~7月內(nèi)完成，并將在主要醫(yī)學(xué)會(huì)議上做臨床數(shù)據(jù)首發(fā)。
“有效治療或避免嚴(yán)重口腔粘膜炎的發(fā)生，對(duì)改善腫瘤患者自身營(yíng)養(yǎng)情況，接受更積極和更有效的放化療治療劑量或完成完整的抗腫瘤治療過(guò)程，有著重大的意義，甚至最終可能對(duì)整體治療結(jié)局產(chǎn)生積極的影響?！奔犹┝_尼亞腫瘤醫(yī)院研究所放射中心醫(yī)生、主要研究者之一的Dr. Alicia Lozano表示，“放化療引起的口腔粘膜炎，全球范圍內(nèi)目前均無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方法，是抗腫瘤Supportive Care領(lǐng)域的一大難題，存在迫切的臨床需求，LH041在全球已進(jìn)展到臨床Ⅱ期階段，完成臨床研究初步證明了其療效和安全性，相比于現(xiàn)有的其他治療手段，將有顯著的優(yōu)勢(shì)?！?/span>
LH041是一種新型口腔凝膠，通過(guò)口腔粘膜局部+口服的給藥形式，一方面通過(guò)物理作用，快速緩解口腔粘膜炎相關(guān)疼痛；另一方面通過(guò)抗氧化和抗炎作用持續(xù)發(fā)揮預(yù)防和治療作用。LH041是目前唯一按照藥物申報(bào)此適應(yīng)癥的品種，相較于目前漱口水等防治產(chǎn)品具有明顯的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。
有關(guān)“放化療引起的口腔粘膜炎”
放化療引起的口腔粘膜炎，特指腫瘤患者在接受放射治療或和化療過(guò)程中，口腔粘膜出現(xiàn)以潰瘍性病變?yōu)樘卣鞯募膊?，是抗腫瘤治療過(guò)程中最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，常規(guī)化療中約20%~40%的患者、造血干細(xì)胞移植前接受高劑量化療約80%的患者以及頭頸部腫瘤中幾乎所有接受放化療的患者，均會(huì)出現(xiàn)不同程度的口腔粘膜炎，半數(shù)以上患者甚至?xí)l(fā)生3~4級(jí)口腔黏膜炎。嚴(yán)重的口腔粘膜炎（3~4級(jí)）表現(xiàn)為大面積、數(shù)量眾多的口腔和/或舌表面的潰瘍、粘膜糜爛，產(chǎn)生強(qiáng)烈的痛感，出現(xiàn)進(jìn)食、吞咽困難以及繼發(fā)性感染，進(jìn)而嚴(yán)重影響進(jìn)食和語(yǔ)言功能，導(dǎo)致或加重已有的營(yíng)養(yǎng)不良，甚至需要腸外營(yíng)養(yǎng)等支持治療。以往的研究表明，約有11%接受放化療的患者，最終因無(wú)法忍受?chē)?yán)重口腔粘膜炎帶來(lái)的痛苦，而終止治療或改變已有的治療方案，使得治療結(jié)局不如預(yù)期。
癌癥患者口腔粘膜炎的臨床表現(xiàn)
（A）放射療法后出現(xiàn)的口腔粘膜炎。（B）另一例患者，請(qǐng)注意鄰近金冠的輻射效應(yīng)造成的粘膜病變。（C和D）兩例患者接受化學(xué)治療后出現(xiàn)的中性粒細(xì)胞減少相關(guān)4級(jí)粘膜炎。左圖（C）為口腔咽部的炎癥和潰瘍，右圖（D）為影響舌頭的重度粘膜炎。
關(guān)于領(lǐng)晟
領(lǐng)晟醫(yī)療是一家集服務(wù)，項(xiàng)目研發(fā)，以及新藥銷(xiāo)售于一體的平臺(tái)型研發(fā)企業(yè)。專(zhuān)注于解決全球未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，并力爭(zhēng)為中國(guó)及亞太地區(qū)的患者提供可負(fù)擔(dān)的消化科、骨科等慢性疾病的解決方案。通過(guò)自主研發(fā)以及全球技術(shù)引進(jìn)，領(lǐng)晟儲(chǔ)備了12個(gè)不同階段的創(chuàng)新藥物品種，覆蓋腫瘤放化療藥物、功能性消化疾病等重大的慢性疾病領(lǐng)域以及老齡化相關(guān)的骨科疾病，目前，領(lǐng)晟團(tuán)隊(duì)已經(jīng)成功申報(bào)了1項(xiàng)NDA，5項(xiàng)IND，2020年仍然持續(xù)至少3項(xiàng)申報(bào)注冊(cè)，首個(gè)產(chǎn)品有望在2021年啟動(dòng)銷(xiāo)售。