7月7日，既定方案的4個(gè)劑量組共40例受試者完成給藥，截至目前，尚未觀察到劑量限制性事件（DLE），為進(jìn)一步探索JS016新藥在人體中抗新冠病毒的療效提供安全性依據(jù)。君實(shí)生物計(jì)劃盡快開展針對(duì)輕型/普通型新冠肺炎患者的Ib期臨床研究，以及針對(duì)重型及危重型新冠肺炎患者的II/III期臨床研究。同時(shí)，公司也將后續(xù)開展針對(duì)新冠病毒高危人群的研究，以評(píng)價(jià)JS016對(duì)新冠病毒感染的預(yù)防作用。新冠肺炎（COVID-19）是由新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）引起的急性呼吸道傳染病。自2020年3月11日世界衛(wèi)生組織宣布COVID-19進(jìn)入全球大流行以來(lái)，截至目前，全球新冠肺炎感染人數(shù)已破千萬(wàn)大關(guān)，死亡病例超56萬(wàn)。目前疫情仍在進(jìn)一步發(fā)展，且尚無(wú)針對(duì)COVID-19的疫苗或特效藥物。全球范圍內(nèi)仍亟需開發(fā)安全、有效的新機(jī)制藥物來(lái)補(bǔ)充現(xiàn)有治療的不足，彌補(bǔ)COVID-19極大的未被滿足的臨床需求。JS016是從康復(fù)期病人體內(nèi)快速篩選并在體外重組表達(dá)具有高度病毒中和能力的全人源單克隆抗體，由本土創(chuàng)新藥企君實(shí)生物與科研機(jī)構(gòu)中科院微生物所共同開發(fā)。JS016在臨床前的體外和恒河猴體內(nèi)實(shí)驗(yàn)中展示了良好的中和活性和阻斷能力，體現(xiàn)出抗新冠病毒的治療和預(yù)防潛力。JS016是一款重組全人源單克隆中和抗體，特異性結(jié)合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結(jié)構(gòu)域，并能有效阻斷病毒與宿主細(xì)胞表面受體ACE2的結(jié)合。該項(xiàng)目由君實(shí)生物與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所共同開發(fā)。在新冠肺炎疫情爆發(fā)之初，君實(shí)生物迅速啟動(dòng)了中和抗體的研發(fā)工作以抗擊疫情。在兩個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，公司利用自身的工藝平臺(tái)完成了IND所需的臨床前研究，用于GLP毒理研究的抗體工藝開發(fā)和生產(chǎn)，以及臨床批次的抗體GMP生產(chǎn)。JS016是中國(guó)最早進(jìn)入臨床階段的新冠病毒中和抗體。君實(shí)生物的合作伙伴禮來(lái)制藥也于第二季度啟動(dòng)了JS016在美國(guó)的臨床試驗(yàn)。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）于2012年12月由畢業(yè)于中美兩國(guó)知名學(xué)府、具有豐富跨國(guó)科技成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦。
君實(shí)生物以開發(fā)治療性抗體為主，專注于創(chuàng)新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括19個(gè)創(chuàng)新藥，2個(gè)生物類似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及抗感染疾病。君實(shí)生物是國(guó)內(nèi)首家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)的中國(guó)公司，并取得了全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)。今年，君實(shí)生物還與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國(guó)內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，用本土創(chuàng)新為中國(guó)和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有近兩千名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京和廣州。
官方微信：君實(shí)生物
