索元生物CEO羅文博士表示：“腦膠質(zhì)瘤致死率極高，是最難治療的腫瘤之一，多年來很多創(chuàng)新藥都嘗試攻克GBM，但均以失敗告終，包括抗腫瘤明星藥物PD-1抗體藥。索元生物將通過其獨特的生物標記物DGM1指導DB102從一個全新的角度來治療腦膠質(zhì)瘤。從早期臨床數(shù)據(jù)看，在DGM1陽性及服用高劑量DB102的患者中，DB102顯現(xiàn)了更顯著的療效。我們很高興DB102獲得了FDA快速審評通道認定，希望DB102能早日給GBM患者帶來新的希望。另外，索元生物近期通過收購二線治療GBM的藥物DB107，進一步加大了在該領域的投入，將在GBM這一嚴重未被滿足臨床需求的領域中占據(jù)全球領先地位。”?

關于DB102?（Enzastaurin）

DB102是一款全球首創(chuàng)的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領域的關鍵腫瘤靶點上，具有誘導腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導的血管生成的間接作用。DB102原為禮來公司開發(fā)產(chǎn)品，用于一線治療初治高危彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和GBM。從禮來收購DB102后，索元生物利用其逆向全基因掃描平臺技術對DB102的III期PRELUDE臨床試驗樣本完成大規(guī)模的基因組學分析，發(fā)現(xiàn)一組全新的生物標記物DGM1，DGM1陽性患者在服用DB102后其生存期有著非常顯著的改善?；谝陨习l(fā)現(xiàn), 索元生物已啟動并開展一項國際多中心的III期臨床試驗（ENGINE研究），目前該試驗已經(jīng)完成90%以上患者入組。DB102用于治療新診斷的GBM的國際多中心III期臨床試驗，目前也已獲得美國FDA及中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準，并將于今年啟動。

關于腦膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）

腦膠質(zhì)母細胞瘤是中樞神經(jīng)系統(tǒng)最常見和最具攻擊性的腫瘤。中國腦膠質(zhì)瘤年發(fā)病率為3~6人/10萬人，年死亡人數(shù)達3萬人。目前GBM的治療存在諸多困難，國際上對新診斷的GBM患者的標準一線治療是手術及術后聯(lián)合放射治療及替莫唑胺，但治療方案和治療效果有限。多數(shù)患者中位生存期只有14個月左右，GBM患者的五年生存率不到5%，療效極不理想，因此GBM至今仍是預后最差的腫瘤之一。

關于索元生物

索元生物是一家新型的、以快速有效的模式開發(fā)一類新藥的精準醫(yī)療領軍企業(yè)。索元生物從國際大藥廠引進經(jīng)過臨床后期試驗證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥，利用其獨創(chuàng)的生物標記物平臺技術在殘余的臨床樣本中找到可預測藥物療效的生物標記物。通過這些新發(fā)現(xiàn)的生物標記物作為伴隨診斷來篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開發(fā)的成功率，從而達到以較低的成本、較短的時間開發(fā)創(chuàng)新藥的目的。索元生物目前擁有已開發(fā)至臨床后期的六個產(chǎn)品DB102、DB103、DB104、DB105、DB106和DB107的全球權益，均為一類全球首創(chuàng)新藥(First in Class)。其中DB102（Enzastaurin）原為禮來公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療初治高危彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和腦膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）。DB103（Pomaglumetad)原為禮來公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療精神分裂癥。DB104（Liafensine）原為ARMI/BMS開發(fā)產(chǎn)品，用于治療抑郁癥。DB105（ORM-12741）原為芬蘭奧立安集團開發(fā)產(chǎn)品，用于治療阿爾茨海默癥。DB106（Vosaroxin）原為美國Sunesis制藥公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療急性髓系白血病。DB107（Toca 511 和 Toca FC組合）原為Tocagen公司開發(fā)產(chǎn)品，用于腦瘤及其他惡性腫瘤的治療，并已獲得美國FDA突破性療法認定。

?

更多信息請您訪問網(wǎng)站：www.denovobiopharma.com