肝癌是中國第四大最常見的癌癥，也是癌癥死亡的第二大主要原因，其中最常見的肝癌類型是肝細(xì)胞癌（HCC），盡管有多項(xiàng)新療法的開發(fā)，患者的整體生存率仍不理想，亟需更優(yōu)的治療方案提高患者療效獲益。此次雙方合作將先行探索GT90001與KN046聯(lián)用治療肝細(xì)胞癌（HCC）的安全性、耐受性和有效性。根據(jù)協(xié)議，開拓藥業(yè)與康寧杰瑞將成立聯(lián)合開發(fā)委員會(huì)并共同出資，就組合產(chǎn)品用于治療肝細(xì)胞癌（HCC）及雙方共同確定的其他適應(yīng)癥的臨床前研究、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)等環(huán)節(jié)進(jìn)行合作。
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開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼CEO童友之博士表示：“GT90001（ALK-1抗體）是開拓藥業(yè)從輝瑞引進(jìn)的全球潛在first-in-class創(chuàng)新藥物，我們正在臺(tái)灣進(jìn)行的由臺(tái)大醫(yī)院許駿教授領(lǐng)導(dǎo)的GT90001和免疫治療的聯(lián)合用藥治療肝癌的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示其具有良好的安全性和抗腫瘤活性。開拓藥業(yè)將圍繞ALK-1靶點(diǎn)進(jìn)行抗體大分子藥物布局，1）盡快開展ALK-1和PD-1聯(lián)合療法治療HCC二線的注冊(cè)性臨床研究；2）開展ALK-1和PD-1聯(lián)合療法針對(duì)其它實(shí)體腫瘤的臨床研究；3）探索ALK-1抗體與更多包含免疫治療的雙抗組合療法治療實(shí)體瘤的臨床策略，以期通過多重信號(hào)通路的抑制來發(fā)現(xiàn)更好的臨床方案，這次我們與康寧杰瑞的合作就是朝這個(gè)方向努力的重要舉措?！?/span>
康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：“KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的雙特異性抗體創(chuàng)新藥，具有成為新一代抗腫瘤免疫特效藥的巨大潛力。康寧杰瑞正在積極布局KN046的聯(lián)合療法臨床研究，目前已啟動(dòng)7項(xiàng)聯(lián)合用藥試驗(yàn)，適應(yīng)癥包括肝細(xì)胞癌、胰腺癌、HER2陽性或表達(dá)實(shí)體瘤、晚期非小細(xì)胞肺癌等。我們期待與開拓藥業(yè)的成功合作，進(jìn)一步釋放KN046 PD-L1/CTLA-4雙靶點(diǎn)抗體的巨大價(jià)值，為肝癌患者提供有效的治療選擇。”
關(guān)于GT90001
GT90001為ALK-1（Activin Receptor-Like Kinase-1，活化素受體樣激酶-1）全人源單克隆抗體，開拓藥業(yè)于2018年自輝瑞獲得該藥物全球獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。BMP9或BMP10與ALK-1結(jié)合，調(diào)節(jié)SMAD磷酸化，促進(jìn)穩(wěn)定血管發(fā)育。ALK-1抗體可通過阻止ALK-1受體通路來抑制腫瘤血管生長、減少血流及血管生成，從而減緩腫瘤生長，亦可改變腫瘤微環(huán)境。作為全球潛在first-in-class創(chuàng)新藥物，有望用于多種實(shí)體腫瘤的治療。
輝瑞在美國、意大利、韓國以及日本對(duì)GT90001分別進(jìn)行了兩項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)，在超過100名晚期實(shí)體瘤患者中顯示出良好的安全性和初步的有效性，目前開拓藥業(yè)正在臺(tái)灣進(jìn)行GT90001聯(lián)合Nivolumab（PD-1抗體）用于治療轉(zhuǎn)移性肝癌的II期臨床試驗(yàn)。
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用安全性顯著提高的CTLA-4單域抗體；與PD-L1抗體融合組成雙特異性抗體；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除Treg。KN046的臨床前和臨床試驗(yàn)結(jié)果表明可顯著減少對(duì)人體外周系統(tǒng)可能產(chǎn)生的毒副作用，有望成為突破性腫瘤免疫特效藥。
KN046在澳大利亞和中國同步開展的Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示出較好的安全性和初步療效，目前正在中國開展非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、胰腺癌（研究者發(fā)起）等多項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國直接進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)。
關(guān)于開拓藥業(yè)
開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。
公司由國家級(jí)人才領(lǐng)銜創(chuàng)立，經(jīng)過多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫發(fā)等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括5款正在開展臨床研究的產(chǎn)品雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進(jìn)行臨床前研究的AR-Degrader、c-Myc抑制劑和IDO抑制劑等。
公司在全球擁有已獲得及申請(qǐng)中的60多項(xiàng)專利，多個(gè)項(xiàng)目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。
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關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的研發(fā)和制造平臺(tái)。公司高度差異化的產(chǎn)品管線由八種腫瘤候選藥物組成，其中六個(gè)為全球領(lǐng)先的雙功能抗體，四個(gè)產(chǎn)品在中國，美國，日本處于Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)開發(fā)階段。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，以及成熟的符合中國，美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力。公司基于這些國際領(lǐng)先的蛋白質(zhì)工程平臺(tái)打造新一代多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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