2015年7月22日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，掀起了一場被稱為“史上最嚴(yán)”的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

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也正是這場行動重塑了中國藥物研發(fā)的環(huán)境。

大家知道，臨床試驗(yàn)的核心是質(zhì)量，以往本土企業(yè)在尋求合作的過程中，往往希望以最短的時間、最少的成本完成更多的工作，但這三個要素不可能同時達(dá)到最大化。而國內(nèi)在倫理和知情、研究者的配合度、法規(guī)的完善程度、實(shí)施團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)方面存在一定的不足，從而導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法順利進(jìn)行。

近兩年去海外開展新藥臨床試驗(yàn)，在中國創(chuàng)新藥企中越來越成為潮流。百濟(jì)神州、康寧杰瑞、基石藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、貝達(dá)藥業(yè)等諸多藥企相繼在海外啟動了臨床試驗(yàn)。

而澳洲作為被認(rèn)可的生命科學(xué)研究的世界級中心，擁有一流的醫(yī)學(xué)研究基礎(chǔ)設(shè)施和多種族的人口結(jié)構(gòu)，也是臨床試驗(yàn)領(lǐng)域極富吸引力和競爭力的熱門地點(diǎn)。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年全球約有超過1200個關(guān)于藥品和醫(yī)療設(shè)備的新臨床試驗(yàn)在澳洲進(jìn)行，臨床試驗(yàn)嚴(yán)格執(zhí)行FDA和ICH-GCP標(biāo)準(zhǔn)，所得的臨床研究數(shù)據(jù)得到美國和歐盟的認(rèn)可。

貝殼社也是受到澳洲優(yōu)質(zhì)資源的吸引，早在2016年就開始著手布局澳洲市場，希望通過打造中澳創(chuàng)新合作平臺，加速和協(xié)同項(xiàng)目在國內(nèi)和海外的雙向交流和合作。

近日，由貝殼社澳洲海外創(chuàng)新中心、中澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技園和貝殼大學(xué)共同打造的貝殼說·中澳合作專題“澳洲藥物臨床試驗(yàn)組織助力中國新藥創(chuàng)新”線上交流會成功舉行，希望通過本次活動能進(jìn)一步賦能中國藥企創(chuàng)新升級，加速融入國際市場。貝殼社邀請愛科百發(fā)生物創(chuàng)始人&CEO鄔征、Clearpoint Ventures董事總經(jīng)理Pavel Reddy博士、Novotech業(yè)務(wù)發(fā)展副總監(jiān)Mr Shichun Zhang、Nucleus Network業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)Mr Jeffery Wong分享。貝殼社創(chuàng)始人&董事長姜慧霞女士也共同參與。

嘉賓們分別從各自角度分享了在澳洲開展臨床試驗(yàn)的政策、監(jiān)管審批等的優(yōu)勢。總結(jié)下來，主要有以下幾個方面：

一般來說，針對以下三類企業(yè)且同時符合注冊要求的，當(dāng)?shù)卣畷o與稅收抵扣和非現(xiàn)金返還的稅收優(yōu)惠政策。企業(yè)方則包括：第一類是生命科學(xué)方面，比如一些新的療法，前沿療法；第二類是醫(yī)療科技，比如一些新的醫(yī)療器械，改進(jìn)的醫(yī)療器械；第三類是一些交叉學(xué)科的行業(yè)，比如醫(yī)療健康行業(yè)軟件或者IT方面的應(yīng)用或者解決方案。

具體的稅收優(yōu)惠政策舉個例子來說，在一個財政年度內(nèi)營收超過2000萬澳元的公司可以申請38.5%的稅收抵扣，而且未抵扣額度可以累積下年度繼續(xù)使用；另一方面營收小于2000萬澳元的公司可以申請43.5%的現(xiàn)金返回，這是澳洲的一個優(yōu)勢，具體來講就是自身稅率27.5%+額外的16%綜合收益，最終退還的金額取決于財政年度結(jié)束時公司的稅收狀況。這些優(yōu)惠都是針對研發(fā)支出，而且是在當(dāng)年就能返還。

至于如何申請稅收激勵，Pavel Reddy博士提到，主要通過兩個政府機(jī)構(gòu)AusIndustry、ATO可以完成。首先企業(yè)要去 AusIndustry，這個是澳洲負(fù)責(zé)工業(yè)或者產(chǎn)業(yè)，還有創(chuàng)新科技方面的主管部門，會審核研發(fā)公司在技術(shù)方面是不是符合資質(zhì)。申請通過之后，第二步是去澳洲稅務(wù)局ATO，走一個常規(guī)的報稅流程，之后就可以拿到相應(yīng)的稅收優(yōu)惠。

同時，有一些澳洲企業(yè)需要借助海外經(jīng)驗(yàn)以及資源，政府也會采取相應(yīng)的協(xié)助，但需要提供證明材料。其中在澳洲產(chǎn)生的費(fèi)用占總費(fèi)用的50%以上，也可以申請研發(fā)方面的稅收激勵。

有別于其他國家的審批流程，澳洲臨床審批流程去繁化簡，實(shí)行透明化管理。其中主要機(jī)構(gòu)是HREC，也就是人類研究倫理委員會，而且?guī)缀跛械呐R床試驗(yàn)，都需要得到HREC 批準(zhǔn)。同時澳洲管理委員會也會進(jìn)行嚴(yán)格的審核確保方案對受試者來說是安全的。通過HREC在5周之內(nèi)完成批準(zhǔn)，接下來通知備案，基本上5-7個工作日就可以完成這個流程。因此項(xiàng)目可以盡快的進(jìn)入正軌，為企業(yè)節(jié)省大量的時間及金錢以便展開后續(xù)的工作。

鄔征博士結(jié)合自己在澳洲做實(shí)驗(yàn)的親身經(jīng)歷表示，他們2014年在澳洲做呼吸道合苞病毒的臨床Ⅰ期研究，2014年9月3日進(jìn)入EC提交，2014年9月17日EC會議召開，2014年10月1日獲得EC批準(zhǔn)，2014年10月15日獲得TGA批準(zhǔn)，2014年10月20日啟動臨床，2014年11月3日，第一個受試者參與實(shí)驗(yàn)，中間因?yàn)榧倨谛菹?個月，2015年6月完成臨床Ⅰ期研究，整個過程差不多半年多的時間完成。

一款生物制藥從立項(xiàng)到FDA過審大約需要5-12年，普遍認(rèn)為原研藥平均在10年左右，其中preclinical大約2-3年，Ⅰ期Ⅱ期3-5年，Ⅲ期2-3年，但是也要看具體情況。

如鄔征博士在澳洲進(jìn)行的臨床Ⅰ期研究整個過程差不多半年多的時間完成，可見其效率之高。

臨床數(shù)據(jù)是一系列臨床事實(shí)的記錄，用來研究疾病發(fā)生的機(jī)制、疾病臨床知識、疾病發(fā)生發(fā)展過程、藥物的療效和安全性、衛(wèi)生保健效果評價等。如果數(shù)據(jù)出現(xiàn)大量缺失、錯誤，那么得出的任何結(jié)論都是不可靠的，更重要的是在此基礎(chǔ)上進(jìn)行醫(yī)療實(shí)踐會使得患者的生命健康無法得到保障。

因此，一個藥物或者醫(yī)藥器械能否通過上市申請，依賴于能否獲得可以證實(shí)其安全和有效性的數(shù)據(jù)。

而澳洲，正如前文提到的每年都有如此多高標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)，同時前期產(chǎn)生的高質(zhì)量數(shù)據(jù)可直接為接下來的臨床試驗(yàn)提供幫助。

此外，ICH-GCP提供了全球性的臨床研究指導(dǎo)原則，中國加入ICH意味著中國的藥品監(jiān)管正與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。同時通過ICH可以使臨床數(shù)據(jù)全球通用，而且可以確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)安全可靠。

當(dāng)然，除了以上提到的這些優(yōu)勢，還有包括地理、時區(qū)優(yōu)勢，澳洲和中國僅差2個小時時間，方便展開合作。比如針對研究類似流感病毒的研究，中國位于北半球因?yàn)榧竟?jié)原因不便進(jìn)行研究工作，澳洲作為南半球的理想之地就可以正常進(jìn)行研究工作。此外澳洲人種范圍廣，在臨床早期就可以看到新藥在不同人種之間是否存在差異。

在活動的最后，貝殼社創(chuàng)始人&董事長姜慧霞對中澳創(chuàng)新合作平臺做了詳細(xì)的介紹。貝殼社依托在澳洲強(qiáng)大的資源方合作專家隊(duì)伍可以幫助企業(yè)項(xiàng)目進(jìn)入澳洲市場的項(xiàng)目評估，在臨床試驗(yàn)合作的管理包括科研外包方面，目前貝殼社已與多家當(dāng)?shù)谻RO、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室建立廣泛的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，可以承接一些科研外包的研究，還有臨床試驗(yàn)和臨床支持。

未來，貝殼社將深耕醫(yī)健創(chuàng)業(yè)領(lǐng)域，通過中澳合作創(chuàng)新平臺助力國內(nèi)企業(yè)與海外市場的銜接，在臨床試驗(yàn)等方面繼續(xù)推進(jìn)中澳醫(yī)療健康合作。

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