胸腺上皮腫瘤（TET）包括多種胸部腫瘤，主要包括胸腺瘤和胸腺癌。2020年在美國的患病人數(shù)約為7,000~10,000例。不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性胸腺上皮腫瘤預(yù)后差，對于含鉑藥物化療治療失敗的患者，目前尚無獲批的標(biāo)準(zhǔn)治療；后線化療或靶向治療的客觀緩解率不足20%，多線治療復(fù)發(fā)的患者中位生存期不足12個(gè)月，亟需有效的治療藥物提高患者療效獲益。研究表明胸腺是T細(xì)胞發(fā)育的重要器官，胸腺上皮腫瘤高表達(dá)PD-L1，因此有可能從免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療中獲益。KN046澳大利亞Ⅰ期臨床試驗(yàn)在胸腺上皮腫瘤患者中顯示出了較高的響應(yīng)率和持久的應(yīng)答時(shí)間，安全性良好，KN046治療胸腺癌的Ⅱ期注冊臨床試驗(yàn)已于近日啟動(dòng)，預(yù)期將在中國和美國10余家研究中心同步開展。KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用安全性顯著提高的CTLA-4單域抗體；與PD-L1抗體融合組成雙特異性抗體；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除Treg。KN046的臨床前和臨床試驗(yàn)結(jié)果表明可顯著減少對人體外周系統(tǒng)可能產(chǎn)生的毒副作用，有望成為突破性腫瘤免疫特效藥。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示出良好的安全性和有效性。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)。目前KN046聯(lián)合含鉑化療對Ⅳ期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的療效與安全性Ⅲ期臨床試驗(yàn)已在中國啟動(dòng)。
康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的研發(fā)和制造平臺(tái)。公司高度差異化的產(chǎn)品管線由八種腫瘤候選藥物組成，其中六個(gè)為全球領(lǐng)先的雙功能抗體，四個(gè)產(chǎn)品在中國，美國，日本處于Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)開發(fā)階段。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，以及成熟的符合中國，美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力。公司基于這些國際領(lǐng)先的蛋白質(zhì)工程平臺(tái)打造新一代多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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