創(chuàng)藥新聲

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企訊 | 君實(shí)生物特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定

近日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗（拓益?）治療鼻咽癌已于近日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation）。特瑞普利單抗成為首個(gè)獲得FDA突破性療法認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗，這是繼2020年5月特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥認(rèn)證后又一重要注冊(cè)進(jìn)展。


君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“FDA授予的突破性療法認(rèn)定，是對(duì)特瑞普利單抗在鼻咽癌治療領(lǐng)域已顯示出的臨床療效的肯定。君實(shí)生物作為本土創(chuàng)新藥企，重視鼻咽癌、肺癌、肝癌等中國(guó)高發(fā)瘤種的免疫療法開(kāi)發(fā)。在探索過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)其他國(guó)家和地區(qū)也有相當(dāng)數(shù)量患者的生命正在受到鼻咽癌的威脅。獲得突破性療法認(rèn)定，將有助于我們及早滿足這些患者的臨床需求。我們將與FDA密切協(xié)作，保障藥品開(kāi)發(fā)計(jì)劃的高效實(shí)施，讓特瑞普利單抗在全球范圍內(nèi)惠及更多患者?！?/span>


突破性療法源于《美國(guó)食品和藥物管理局安全及創(chuàng)新法案》(FDASIA)的規(guī)定，適用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病且初步臨床證據(jù)顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品，旨在加速該藥品的開(kāi)發(fā)和審評(píng)程序，是繼快速通道、加速批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)之后，F(xiàn)DA又一重要的新藥評(píng)審?fù)ǖ?。根?jù)規(guī)定，獲得突破性藥物療法認(rèn)證的藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程將獲得包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)及多種形式的支持，保障在最短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。本次特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA突破性療法認(rèn)定能夠顯著地支持并加速特瑞普利單抗在美國(guó)的商業(yè)化開(kāi)發(fā)計(jì)劃。

鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部粘膜上皮的惡性腫瘤，多發(fā)生于鼻咽頂壁及側(cè)壁，尤其是咽隱窩。2018年全球有12.9萬(wàn)新發(fā)病例[1]。鼻咽癌是我國(guó)常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，中國(guó)人群的鼻咽癌發(fā)病明顯高于世界平均水平，且具有明顯的地域高發(fā)現(xiàn)象，其中，廣東地區(qū)的鼻咽癌年發(fā)病率為（20-40）/10萬(wàn)[2]。早期鼻咽癌患者治療效果良好，90%可以治愈或者長(zhǎng)期無(wú)瘤生存，但早期鼻咽癌缺乏特異性的臨床癥狀，臨床約80%患者臨床確診時(shí)大多已進(jìn)入中晚期，出現(xiàn)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移后，5年生存率不足50%[3]。


2020年4月，君實(shí)生物向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交的特瑞普利單抗用于治療既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)╱轉(zhuǎn)移鼻咽癌新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理，并于7月被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)程序。這也是全球首個(gè)抗PD-1單抗治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新藥上市申請(qǐng)。此外，特瑞普利單抗聯(lián)合化療作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療方案的三期臨床研究JUPITER-02研究（NCT03581786）已完成入組。2020年3月，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療黏膜黑色素瘤獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。2020年5月，特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
[1] CHEN YP, CHAN ATC, LE AT, et al. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet, 2019, 394(10192):64-80.
[2] Parkin DM, Whelan SL, IARC Sci Publ. 155. VIII. Lyon: IARC Press; 2002. Cancer incidence in five continents; pp. 1–781.
[3] Nasopharyngeal Cancer: Statistics. Cancer net. 01/2020


2020年3月，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療黏膜黑色素瘤獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。2020年5月，特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益?）
拓益（特瑞普利單抗注射液）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目支持。本品獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。本品的上市批準(zhǔn)對(duì)解決我國(guó)腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

拓益自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā)，至今已在中、美等多國(guó)開(kāi)展了覆蓋十余個(gè)瘤種的30多項(xiàng)臨床研究，積極探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)證的療效，與國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中，期待讓更多中國(guó)以及其它國(guó)家的患者獲得國(guó)際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。

關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）于2012年12月由畢業(yè)于中美兩國(guó)知名學(xué)府、具有豐富跨國(guó)科技成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦。


君實(shí)生物以開(kāi)發(fā)治療性抗體為主，專(zhuān)注于創(chuàng)新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括19個(gè)創(chuàng)新藥，2個(gè)生物類(lèi)似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)疾病以及抗感染疾病。君實(shí)生物是國(guó)內(nèi)首家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)的中國(guó)公司，并取得了全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)。今年，君實(shí)生物還與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開(kāi)發(fā)的JS016已作為國(guó)內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，用本土創(chuàng)新為中國(guó)和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有近兩千名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京和廣州。

官方微信：君實(shí)生物

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