ALLOB?是由健康成年供體的骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞誘導(dǎo)的成骨細(xì)胞，并通過專有的可放大GMP工藝生產(chǎn)的同種異體細(xì)胞藥物，兩年內(nèi)有望將工藝及產(chǎn)能達(dá)到單個(gè)樣本生產(chǎn)10萬份制劑，平均每支制劑含1億量級(jí)成骨細(xì)胞。在臨床前研究中，ALLOB?可將延遲愈合骨折模型中的愈合時(shí)間縮短一半以上，并且在兩項(xiàng)針對(duì)兩個(gè)獨(dú)立適應(yīng)癥的IIa期研究中提前達(dá)到主要終點(diǎn)，即6個(gè)月時(shí)所有受試者均沒有進(jìn)行救援手術(shù)，治療的響應(yīng)率100%。2020年針對(duì)難恢復(fù)的脛骨骨折患者進(jìn)行的雙盲隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的IIb期臨床試驗(yàn)已獲得六個(gè)歐洲國(guó)家/地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，即將啟動(dòng)招募患者。
“Bone Therapeutics與領(lǐng)晟醫(yī)療和普瑞金生物之間的這種合作展示了ALLOB?的全球商業(yè)潛力，我們選擇與領(lǐng)晟醫(yī)療和普瑞金生物在亞洲與我們合作，是因?yàn)樗麄冊(cè)诩?xì)胞治療藥物方面的專業(yè)知識(shí)、在中國(guó)和亞洲市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)實(shí)施的可靠記錄以及普瑞金生物完善的細(xì)胞治療藥物開發(fā)制造能力?！?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">Bone Therapeutics首席執(zhí)行官M(fèi)D Miguel Forte博士說。
“ALLOB?藥物為我們的骨科產(chǎn)品管線提供了很好的補(bǔ)充。ALLOB?在臨床試驗(yàn)中顯示可以有效誘導(dǎo)骨生長(zhǎng)，對(duì)于成骨相關(guān)復(fù)雜疾病具有很好的治療前景”，領(lǐng)晟醫(yī)療CEO宋燕博士說?！邦I(lǐng)晟向來注重骨科創(chuàng)新藥開發(fā)，自今年開始其持股子公司BioBone至今已擁有數(shù)個(gè)骨科創(chuàng)新藥和活性骨材料組成的研發(fā)管線。ALLOB?是一個(gè)很好地補(bǔ)充我們成骨修復(fù)領(lǐng)域的產(chǎn)品，同時(shí)有數(shù)據(jù)顯示其組合了我們的“固欣生”材料將會(huì)成為一個(gè)非常有趣的藥械組合，創(chuàng)造更大的治療機(jī)會(huì)和價(jià)值。同時(shí)，能與Bone Therapeutics公司和普瑞金生物達(dá)成此次合作，再一次證明了我們對(duì)于專業(yè)性的追求。”
普瑞金生物CEO栗紅建表示：“引入國(guó)際領(lǐng)先的通用型成骨細(xì)胞產(chǎn)品雖然是公司擴(kuò)充產(chǎn)品管線的一小步，但標(biāo)志著公司的細(xì)胞藥物開發(fā)技術(shù)平臺(tái)從免疫細(xì)胞拓展到干細(xì)胞的一大步，具里程碑意義。普瑞金生物定位于擁有產(chǎn)業(yè)化核心技術(shù)的細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新藥領(lǐng)軍企業(yè)?；诖硕ㄎ唬覀儚募?xì)胞藥物產(chǎn)業(yè)化所需的共性關(guān)鍵核心技術(shù)進(jìn)行了深入研發(fā)，建立起涵蓋細(xì)胞藥物小試、中試、放大、非臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)的完整平臺(tái)。截止目前，我們平臺(tái)已經(jīng)完成通用型CAR-T、雙靶點(diǎn)CAR-T、TCR-T、mRNA等數(shù)十個(gè)復(fù)雜高難項(xiàng)目的開發(fā)，積累了豐富的免疫細(xì)胞藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。事實(shí)上,擁有國(guó)際水平的技術(shù)平臺(tái)和豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)也正是歐洲合作伙伴選擇普瑞金的重要因素。
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ALLOB?產(chǎn)品具有通用型成本低、局部給藥更方便、滿足骨科的急需臨床需求等優(yōu)點(diǎn)，臨床進(jìn)度也在國(guó)際上率先進(jìn)入IIb，具有相當(dāng)大的商業(yè)價(jià)值。我們非常有信心與合作伙伴一起推動(dòng)該產(chǎn)品在中國(guó)的快速產(chǎn)業(yè)化?！?/span>
在此項(xiàng)協(xié)議達(dá)成后，ALLOB?將由普瑞金實(shí)現(xiàn)工藝轉(zhuǎn)移國(guó)內(nèi)GMP生產(chǎn)，并將產(chǎn)量提升到數(shù)十萬份/批，并大幅降低細(xì)胞制品的生產(chǎn)成本。ALLOB?將有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入IIb-III期的通用型細(xì)胞制品。