全球多中心IIb/III期臨床試驗(yàn)
該產(chǎn)品確證性臨床試驗(yàn)研究計(jì)劃入組1000例18周歲及以上III級(jí)疑似狂犬病毒暴露的受試者，采用多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照（HRIG）設(shè)計(jì)，隨機(jī)分入試驗(yàn)組和對(duì)照組，兩組均按照狂犬病暴露后免疫預(yù)防處置（Post-exposure Prophylaxis，PEP）程序進(jìn)行免疫預(yù)防，對(duì)比SYN023和人狂犬病免疫球蛋白（HRIG）聯(lián)合狂犬病疫苗對(duì)成人Ⅲ級(jí)狂犬病暴露后預(yù)防的有效性和安全性。
SYN023于2015年5月獲得FDA許可在美國(guó)開展I期臨床試驗(yàn)，并于同年10月獲得美國(guó)“孤兒藥”資格認(rèn)定，截至2018年初在美國(guó)完成了I~II期臨床研究。2019年啟動(dòng)國(guó)外多中心IIb/III期臨床試驗(yàn)，并于同年9月在菲律賓完成首例受試者（患者）給藥。
同時(shí)，在國(guó)內(nèi)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研制的法規(guī)環(huán)境下，2018年7月興盟生物通過與國(guó)家藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱CDE）的溝通交流，確定了可以橋接境外已完成的I、II期試驗(yàn)數(shù)據(jù)的橋接臨床試驗(yàn)方案，并于2019年在吉林大學(xué)第一醫(yī)院完成I/II期臨床橋接研究。2020年初興盟生物就SYN023中國(guó)III期臨床設(shè)計(jì)與CDE進(jìn)行了溝通交流并獲核準(zhǔn)。SYN023項(xiàng)目還獲得了2020年江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化專項(xiàng)資金支持。
具有廣譜中和且不同抗原位點(diǎn)獨(dú)特互補(bǔ)
SYN023是一種包含兩株抗狂犬病毒人源化單克隆免疫球蛋白IgG1κ抗體的雞尾酒療法，可結(jié)合到狂犬病毒糖蛋白特定的和非重疊的抗原位點(diǎn)，對(duì)狂犬病毒具有廣譜中和作用，具有不同的抗原位點(diǎn)獨(dú)特互補(bǔ)優(yōu)勢(shì)，從而降低或者消除狂犬病毒對(duì)神經(jīng)細(xì)胞的感染作用。
SYN023作為一種抗狂犬病毒被動(dòng)免疫制劑，臨床上與疫苗聯(lián)合用于狂犬病毒Ⅲ級(jí)暴露的預(yù)防治療，它無需機(jī)體應(yīng)答就能夠立即對(duì)進(jìn)入體內(nèi)的狂犬病毒直接產(chǎn)生中和反應(yīng)。其作用就是在狂犬疫苗能夠誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生有效程度的保護(hù)性抗體（7-10天）之前，在病人的暴露部位立即提供中和抗體，即直接提供被動(dòng)保護(hù)，同時(shí)不影響疫苗的主動(dòng)免疫。開發(fā)抗狂犬病毒單克隆抗體代替?zhèn)鹘y(tǒng)的人免疫球蛋白和免疫抗血清產(chǎn)品，是近年來該領(lǐng)域國(guó)際研究的一個(gè)重要方向，WHO也大力推薦用單抗組合制劑代替狂犬病免疫球蛋白，以解決后者成本高且產(chǎn)量少、質(zhì)量難以控制、有潛在病毒污染的風(fēng)險(xiǎn)、不能很好滿足臨床需求的問題。
“SYN023可抑制來自全球范圍的多個(gè)物種的多種狂犬病病毒（已測(cè)試50株全球狂犬病毒中和數(shù)據(jù)），與已上市產(chǎn)品HRIG的中和效果無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著差別,已經(jīng)完成的中美臨床研究結(jié)果顯示SYN023具有良好的安全性，比HRIG更快地達(dá)到更高的人體血清RVNA（抗狂犬病毒中和抗體活性），且不會(huì)影響狂犬疫苗產(chǎn)生中和抗體”，興盟生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官曹一孚博士表示：“SYN023將是全球第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重組人源化抗狂犬病毒單克隆組合抗體，SYN023能夠直接替代人免疫球蛋白(HRIG)，可以較低成本大量生產(chǎn)” 。
興盟生物于2016年落戶在位于桑田島區(qū)域的二期，專注于針對(duì)惡性腫瘤、傳染性疾病和自身免疫性疾病的單克隆抗體創(chuàng)新藥和生物類似藥的研發(fā)和生產(chǎn)，全球化布局，堅(jiān)持中外雙報(bào)和國(guó)際多中心臨床研究。目前，公司產(chǎn)品管線豐富，多個(gè)品種在國(guó)內(nèi)外進(jìn)行I、II、III期臨床研究，并于2019年9月通過歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）檢查。今年6月被評(píng)為蘇州工業(yè)園區(qū)獨(dú)角獸培育企業(yè)。