本次RX518臨床研究是一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、雙盲、雙模擬、多中心的關(guān)鍵性注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)，主要目的是評(píng)價(jià)RX518一線治療EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性。

肺癌位居中國(guó)惡性腫瘤發(fā)病率首位，非小細(xì)胞肺癌約占全部肺癌的85%。EGFR基因突變?cè)谥袊?guó)肺癌人群中發(fā)生率高，約占全部非小細(xì)胞肺癌的35%。

RX518是潤(rùn)新生物自主研發(fā)的、有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），其化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎，不同于已上市的同類藥物。RX518能夠選擇性抑制EGFR敏感型突變和T790M耐藥型突變，對(duì)野生型EGFR抑制作用很弱。潤(rùn)新生物與美國(guó)Checkpoint Therapeutics 公司合作，在中國(guó)、美國(guó)、澳洲等多個(gè)國(guó)家開展了臨床I/II期試驗(yàn)。

上海市胸科醫(yī)院副院長(zhǎng)韓寶惠教授表示：“針對(duì)EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌，雖然近年來(lái)靶向治療取得了很大的進(jìn)展，但在臨床上仍存在未被滿足的需求。我們非常期待RX518在III期臨床研究中取得良好的效果，為非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療選擇?！?/span>

潤(rùn)新生物總裁兼首席執(zhí)行官錢向平博士表示：“我們很高興看到RX518的關(guān)鍵性注冊(cè)III期臨床完成了首例患者給藥，這是RX518新藥開發(fā)過(guò)程中的一個(gè)非常重要的里程碑。RX518藥物活性強(qiáng)，選擇性高，有望開發(fā)成為更加安全、有效的第三代EGFR-TKI。公司會(huì)全力推進(jìn)RX518的臨床研究，爭(zhēng)取給更多的非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)獲益?！?/span>

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蘇州潤(rùn)新生物科技有限公司位于蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，是一家專業(yè)從事創(chuàng)新藥物研發(fā)的高科技公司，由在生物醫(yī)藥領(lǐng)域擁有多年豐富經(jīng)驗(yàn)的歸國(guó)技術(shù)團(tuán)隊(duì)創(chuàng)建。公司以自主開發(fā)的靶向藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)為基礎(chǔ)，專注腫瘤領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)新藥物的研制，已有3個(gè)抗腫瘤創(chuàng)新藥物在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞等國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。公司立志把有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物推向國(guó)際市場(chǎng)，力爭(zhēng)成為創(chuàng)新領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)。

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