“東曜藥業(yè)早在2013年就開始布局ADC藥物領(lǐng)域，并不斷推進(jìn)產(chǎn)品管線?！睎|曜藥業(yè)首席執(zhí)行官、執(zhí)行董事CEO劉軍博士在近日接受第一財經(jīng)記者采訪時如此介紹。七年穩(wěn)扎穩(wěn)打、專注研發(fā)，為東曜帶來了厚積薄發(fā)的底氣。
系統(tǒng)布局產(chǎn)品管線聚焦ADC藥物
ADC藥物兼具小分子藥物的高細(xì)胞毒性和單克隆抗體的靶向性，相比于傳統(tǒng)藥物，ADC的給藥精確性呈指數(shù)上升，明顯提高了腫瘤治療的安全性和有效性，被認(rèn)為是未來十年單克隆抗體藥物發(fā)展（特別是腫瘤靶向治療領(lǐng)域）的重要方向之一。
根據(jù)Evaluate Pharma和BCG的預(yù)測，全球ADC市場預(yù)計2024年將達(dá)到129億美元，2018至2024年的年復(fù)合增長率約為35%。
而來自頭豹研究院的數(shù)據(jù)顯示，中國ADC市場預(yù)計2024年將達(dá)到126億元人民幣，2020至2024年的年復(fù)合增長率約為32%。
盡管制藥界對ADC的開發(fā)熱情空前高漲，但是由于其研發(fā)的高難度以及商業(yè)化生產(chǎn)的高門檻，真正上市的ADC產(chǎn)品卻屈指可數(shù)。從2000年Mylotarg (輝瑞)作為全球首個ADC上市（后于2010年主動被企業(yè)撤市），截止到2020年8月底，全球共有10個ADC藥物獲得FDA批準(zhǔn)上市，國內(nèi)僅有2個。由此，誰能夠承擔(dān)中國ADC領(lǐng)域 “破風(fēng)者”角色，受到了廣泛關(guān)注。
馳騁在ADC研發(fā)第一梯隊的東曜藥業(yè)隨之“破圈”。
作為一家步伐穩(wěn)健的藥企，東曜藥業(yè)的產(chǎn)品布局包括了化藥、單抗類藥物（包括ADC藥物）和基因療法藥物，覆蓋了中國發(fā)病數(shù)最高的多個病種，如肺癌、乳腺癌、肝癌、宮頸癌、胰腺癌及胃癌等。
“東曜藥業(yè)接下來的產(chǎn)品研發(fā)，將聚焦創(chuàng)新性更強(qiáng)、門檻更高的生物藥，尤其是更具創(chuàng)新性的ADC藥物。”劉軍博士向記者介紹。
“借助穩(wěn)中求進(jìn)的產(chǎn)品策略，我們一方面持續(xù)提升自主的研發(fā)能力，一方面擴(kuò)大建設(shè)商業(yè)生產(chǎn)平臺?！眲④姴┦扛嬖V記者，下階段，東曜藥業(yè)將通過強(qiáng)強(qiáng)合作豐富創(chuàng)新藥的產(chǎn)品管線，從臨床應(yīng)用上提升藥物的創(chuàng)新程度。
多學(xué)科交叉解鎖ADC藥物研發(fā)關(guān)鍵
作為2010年歸國創(chuàng)業(yè)的科學(xué)家，劉軍博士擁有中國科技大學(xué)學(xué)士學(xué)位及美國加利福尼亞大學(xué)戴維斯分校生物化學(xué)博士的專業(yè)背景。他曾先后在美國貝克曼研究所免疫學(xué)部門擔(dān)任主任研究員，并在拜耳位于美國的全球生物藥研發(fā)中心（Bayer US LLS）擔(dān)任資深科學(xué)家，歸國以后在上海睿智化學(xué)研究有限公司創(chuàng)立生物制劑質(zhì)量部。
“ADC藥物研發(fā)所面臨的一項重要挑戰(zhàn)就是如何降低其毒副作用，拓寬ADC藥物的治療窗口,”劉軍博士向記者說明:“其中如何控制小分子藥物的脫落率，這需要熟練掌握穩(wěn)定的偶聯(lián)工藝，并結(jié)合高水平的理化分析能力的支持才能達(dá)到。而現(xiàn)階段，只有極少數(shù)的藥企具備這樣的能力?！?/span>
從2013年布局ADC至今，東曜藥業(yè)基于嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的生物分析方法來研究藥物分子結(jié)構(gòu)，再不斷調(diào)節(jié)各個工藝環(huán)節(jié)，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗，這也是劉軍博士帶領(lǐng)的東曜藥業(yè)核心優(yōu)勢所在。
不止于此，在劉軍博士看來，東曜藥業(yè)要獲得更為明顯的競爭力，更多地還要守住在制藥全流程生產(chǎn)線上的優(yōu)勢。
“現(xiàn)階段，我們東曜藥業(yè)有一個完整的制藥平臺，涵蓋了從單抗生產(chǎn)、ADC藥物原液生產(chǎn)、再到制劑生產(chǎn)的全過程。”劉軍博士告訴記者，一體化生產(chǎn)將藥物的質(zhì)量控制做到最優(yōu)，有效解決了技術(shù)和監(jiān)管層面的難題。
而東曜在分析、工藝、生產(chǎn)等各方面的綜合能力最終表現(xiàn)為藥物的安全性和有效性，從而將公司的ADC藥物研發(fā)推入了快車道。
“在研ADC藥物TAA013，含有曲妥珠單抗及美坦新衍生物，用于治療HER2陽性乳腺癌，目前已經(jīng)順利進(jìn)入臨床三期，今年7月完成首例患者給藥。12月8日我們公布了I期臨床數(shù)據(jù)，跟對照藥相比結(jié)果相當(dāng)好，”劉軍博士如此評價：“東曜希望借助在工藝、生產(chǎn)方面的優(yōu)勢，進(jìn)一步擴(kuò)大我們在ADC領(lǐng)域的領(lǐng)先地位?！?/span>
順應(yīng)外部政策，實(shí)現(xiàn)高效商業(yè)化
除了快速推動藥物研發(fā)進(jìn)展，如何組合公司十年來潛心打造的技術(shù)平臺和產(chǎn)業(yè)鏈，才能產(chǎn)生最大效益？結(jié)合國家藥監(jiān)政策和產(chǎn)業(yè)環(huán)境，如何實(shí)現(xiàn)公司內(nèi)部資源的高效商業(yè)化，最終提升公司價值？這是作為CEO的劉軍博士更多考慮的問題。
創(chuàng)新藥物從早期研發(fā)到最終實(shí)現(xiàn)上市銷售，產(chǎn)業(yè)化道路既阻且長，藉由不同藥企的專業(yè)分工開放合作，避免重復(fù)投資和建設(shè)，加快藥品創(chuàng)新速度，這已成為近年來藥政改革的趨勢。
劉軍博士表示，東曜藥業(yè)將充分利用自身的技術(shù)平臺優(yōu)勢和生產(chǎn)平臺資源，加強(qiáng)CDMO\CMO合作，“CDMO服務(wù)能力也會成為企業(yè)現(xiàn)金流的重要保障?！?/span>
事實(shí)上，東曜是國內(nèi)最早一批試水者。
作為國內(nèi)第三家、江蘇省第一家試點(diǎn)MAH（藥品上市許可持有人制度）的藥企，東曜藥業(yè)早在2016年就與開拓藥業(yè)展開了1.1類靶向新藥普克魯胺委托研究與生產(chǎn)合作。
“當(dāng)時參與競爭的有幾家企業(yè)，東曜藥業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)隊和管理模式非常符合對方的預(yù)期，”劉軍博士回憶道：“或者說是東曜的‘品質(zhì)’打動了對方，現(xiàn)在雙方仍然保持著良好的合作?！?/span>
記者也在走訪東曜藥業(yè)時發(fā)現(xiàn)，其位于蘇州工業(yè)園區(qū)內(nèi)的“生產(chǎn)基地”總占地面積約5萬平方米（75畝），已于2012年建成的第一期工程包括口服制劑車間及針劑車間，和具有500L生產(chǎn)規(guī)模生物藥中試車間，可達(dá)16000L產(chǎn)能的生物藥生產(chǎn)基地也已于2018年建成并投入運(yùn)營。
站在2020年，東曜已經(jīng)建立起了早期研發(fā)、工藝開發(fā)、臨床前研究、臨床研究、法規(guī)、商業(yè)化生產(chǎn)、市場營銷等全產(chǎn)業(yè)鏈布局，有能力與不同階段的藥企進(jìn)行更加靈活多元的合作。
劉軍博士透露，東曜藥業(yè)自己研發(fā)的ADC藥物有望在2021年中期開始完全符合GMP（藥品質(zhì)量生產(chǎn)規(guī)范項目）的商業(yè)化生產(chǎn)。“而這也為我們陸續(xù)為ADC藥物的委托方提供一體化生產(chǎn)服務(wù)奠定基礎(chǔ)?！?/span>
據(jù)悉，除東曜藥業(yè)在ADC藥物生產(chǎn)能力上的布局外，CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）頭部企業(yè)藥明康德也在2018年在江蘇無錫開建“ADC一體化研發(fā)生產(chǎn)中心”，公開資料顯示該中心規(guī)劃建筑面積達(dá)為6000平方米。
“可以說，市場需求很龐大。我認(rèn)為，借助目前積累的領(lǐng)先地位，并契合當(dāng)下藥企正處于的風(fēng)口，東曜完全有能力在生產(chǎn)服務(wù)上獲得更多的訂單。”
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本文轉(zhuǎn)載第一財經(jīng)作者：鄒臻杰?