近日，維立志博宣布，維立志博自主研發(fā)的抗LAG-3全人抗體注射液LBL-007聯(lián)合君實(shí)生物的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的臨床試驗(yàn)已在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院完成首例患者給藥。
該試驗(yàn)為隨機(jī)、開(kāi)放、劑量遞增和擴(kuò)展研究，旨在評(píng)估LBL-007與特瑞普利單抗聯(lián)合療法對(duì)不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的安全性、耐受性及有效性，并為下一階段臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和給藥方案提供依據(jù)。
君實(shí)生物首席運(yùn)營(yíng)官馮輝博士表示：“在腫瘤免疫領(lǐng)域，君實(shí)生物圍繞抗PD-1單抗這一基石類(lèi)藥物，不斷探索其與自身研發(fā)管產(chǎn)品以及合作伙伴的新靶點(diǎn)產(chǎn)品的聯(lián)用療法，以期能夠提升免疫治療的有效性，讓更多患者獲益。LAG-3作為新興免疫檢查點(diǎn)，與PD-1在機(jī)制上存在互補(bǔ)性。我們期待在LBL-007與特瑞普利單抗的臨床試驗(yàn)中獲得相關(guān)支持性依據(jù)用于開(kāi)展聯(lián)合療法的療效驗(yàn)證?！?/span>
南京維立志博董事長(zhǎng)康小強(qiáng)博士表示：“LBL-007與特瑞普利單抗的聯(lián)合療法完成首例患者給藥是維立志博臨床開(kāi)發(fā)的又一重要里程碑。臨床前研究顯示，抗LAG-3單抗和抗PD-1單抗藥物具有潛在的協(xié)同抑制抗腫瘤T細(xì)胞的功能從而抑制腫瘤的作用，為L(zhǎng)BL-007與特瑞普利單抗的聯(lián)合療法臨床開(kāi)發(fā)提供了堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)。我對(duì)維立志博和君實(shí)生物的合作充滿信心和期待?！?/span>
關(guān)于LBL-007（抗LAG-3全人抗體注射液）
LBL-007是一種IgG4亞型全人源單克隆抗體。通過(guò)結(jié)合人LAG-3蛋白，進(jìn)一步阻斷LAG-3蛋白與其配體的結(jié)合，從而解除LAG-3對(duì)T細(xì)胞的抑制作用，使T細(xì)胞恢復(fù)免疫功能。起到對(duì)腫瘤生長(zhǎng)的抑制作用。由維立志博自主研發(fā)，于2019年8月13日獲批開(kāi)展晚期實(shí)體瘤及淋巴瘤的一期臨床試驗(yàn)，并于2020年3月27日通過(guò)美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可。
關(guān)于拓益?（特瑞普利單抗注射液）
拓益?（特瑞普利單抗注射液）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。本品獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年4月，拓益?適用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）受理。2020年5月，拓益?適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。2020年7月，上述兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)程序。2020年9月，拓益?用于治療鼻咽癌獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定。目前，拓益?已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定和3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。2020年12月，拓益?成功通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。
拓益?自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā)，至今已在全球開(kāi)展了30多項(xiàng)臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性，與國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中，期待讓更多中國(guó)以及其它國(guó)家的患者獲得國(guó)際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。
關(guān)于維立志博
南京維立志博生物科技有限公司是一家臨床階段的生物制藥公司，由資深留美抗體藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)在南京創(chuàng)立。2014年以來(lái)致力于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療腫瘤和其他重大疾病的抗體新藥研發(fā)，聚焦尚未滿足的醫(yī)藥需求，特別是腫瘤免疫治療面臨的問(wèn)題和挑戰(zhàn)。
公司在單靶點(diǎn)抗體和雙特異性抗體新藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)上，已經(jīng)擁有十多個(gè)新型腫瘤免疫治療抗體項(xiàng)目組成的豐富研發(fā)管線。公司將不斷拓展創(chuàng)新，為廣大患者提供安全、有效、可及、可負(fù)擔(dān)的新藥，滿足尚未滿足的醫(yī)藥需求。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括27個(gè)創(chuàng)新藥，2個(gè)生物類(lèi)似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤的抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，在中美兩地進(jìn)行一期臨床研究。今年，君實(shí)生物還與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開(kāi)發(fā)的JS016已作為國(guó)內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，用本土創(chuàng)新為中國(guó)和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有兩千多名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京和廣州。