“十四五”建議規(guī)劃再次明確發(fā)展生命健康、生物技術(shù)，站在新的高點(diǎn)上，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)什么樣的發(fā)展機(jī)遇？
“中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，什么時(shí)候有了明顯轉(zhuǎn)折？”2005年回國(guó)、經(jīng)歷國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)十幾年的發(fā)展，亞盛醫(yī)藥（06855.HK）共同創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官楊大俊對(duì)這個(gè)問(wèn)題的回答是2015年，“2015年是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的元年”。2015年8月18日，國(guó)務(wù)院正式發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，一場(chǎng)浩浩蕩蕩的藥政改革自此開(kāi)始，中國(guó)加入ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)、MAH制度的試點(diǎn)與落地也都隨之而來(lái)，創(chuàng)新藥行業(yè)的春天來(lái)了。港交所、上交所科創(chuàng)板也先后為未盈利生物藥企打開(kāi)大門(mén)，百濟(jì)神州、君實(shí)生物、信達(dá)生物、亞盛醫(yī)藥等一批創(chuàng)新藥企迎來(lái)資本市場(chǎng)的認(rèn)可，北京中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)、上海張江高科技園區(qū)、蘇州工業(yè)園區(qū)等生物醫(yī)藥園區(qū)也成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的依托。“十四五”建議規(guī)劃再次明確發(fā)展生命健康、生物技術(shù)，站在新的高點(diǎn)上，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)什么樣的發(fā)展機(jī)遇？
邁向3.0時(shí)代
楊大俊一直認(rèn)為，中國(guó)的IT行業(yè)已經(jīng)走到3.0時(shí)代，而生物醫(yī)藥目前還處于2.0時(shí)代?！耙?yàn)镮T行業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)了像華為、阿里巴巴、字節(jié)跳動(dòng)這樣有全球影響力的公司，他們的產(chǎn)品、技術(shù)、專(zhuān)利不止在中國(guó)領(lǐng)先，在全球也是領(lǐng)先的，而國(guó)內(nèi)的生物醫(yī)藥行業(yè)，還沒(méi)有出現(xiàn)這樣的公司?！睏畲罂?duì)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)表示。
十幾年前，中國(guó)的藥企大部分還處于仿制階段，在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域只有藥明康德、泰格醫(yī)藥等合同外包組織在提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的服務(wù)?！澳菚r(shí)是利用了中國(guó)在勞動(dòng)力方面的優(yōu)勢(shì)，這些企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層有海歸背景，回來(lái)快速切入這個(gè)行業(yè)，有一個(gè)起步。但那個(gè)時(shí)候，中國(guó)的藥企還不太敢做高風(fēng)險(xiǎn)的、原創(chuàng)新藥的研發(fā)?！睏畲罂≌f(shuō)。楊大俊上世紀(jì)八十年代在國(guó)內(nèi)獲得醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位，之后去美國(guó)留學(xué)。2003年在美與人共同創(chuàng)辦亞生生物（AscentaTherapeutics），兩年后回到國(guó)內(nèi)，在上海張江建立研發(fā)中心。十幾年前的上海張江，剛剛提出要發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。楊大俊回憶，2005年張江的代表性藥企有兩類(lèi)：一類(lèi)是藥明康德、美迪西等剛開(kāi)始做服務(wù)的CRO（合同研究組織，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)）；另外是剛在上海建立研發(fā)中心的跨國(guó)藥企羅氏，“但羅氏的研發(fā)中心當(dāng)時(shí)相當(dāng)于一個(gè)內(nèi)部的CRO，只是做一些內(nèi)部的化學(xué)中間體合成服務(wù)”。回到國(guó)內(nèi)做生物醫(yī)藥，利弊很明顯：好處是中國(guó)的勞動(dòng)力成本低，沒(méi)多少同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，而且生物醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的博士多，研發(fā)人才充足；不足的是，因?yàn)樾袠I(yè)缺乏經(jīng)驗(yàn)，要做大量培訓(xùn)工作和開(kāi)拓性工作。亞生生物原計(jì)劃2008年在美國(guó)上市，但是遇到了金融風(fēng)暴無(wú)緣IPO。楊大俊和團(tuán)隊(duì)核心伙伴把亞生生物的上海研發(fā)中心獨(dú)立出來(lái)，成立了現(xiàn)在的亞盛醫(yī)藥，專(zhuān)注細(xì)胞凋亡領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2010年初，亞盛醫(yī)藥落戶(hù)江蘇泰州中國(guó)醫(yī)藥城；2016年啟動(dòng)在蘇州工業(yè)園區(qū)的布局，并于2019年在此開(kāi)建全球研發(fā)中心和產(chǎn)業(yè)基地。
生物醫(yī)藥園區(qū)
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的依托。
亞盛醫(yī)藥總部位于蘇州工業(yè)園區(qū)中的蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（簡(jiǎn)稱(chēng)BioBAY），BioBAY是蘇州工業(yè)園區(qū)孵化和發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高科技載體，采用政府背景下的公司化運(yùn)作模式。國(guó)家科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心去年11月發(fā)布《2020中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)及分析報(bào)告》顯示，BioBAY所在的蘇州工業(yè)園區(qū)綜合競(jìng)爭(zhēng)力排第二，產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力和人才競(jìng)爭(zhēng)力蟬聯(lián)第一。經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)從BioBAY獲得幾組數(shù)據(jù)顯示：截至目前，BioBAY已聚集430余家生物醫(yī)藥高科技創(chuàng)新企業(yè)、近15000名高層次科技人才，其中包括72位國(guó)家“頂尖人才”、116位江蘇省高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才；園區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)累計(jì)申請(qǐng)專(zhuān)利數(shù)為9252項(xiàng)，其中發(fā)明專(zhuān)利5982項(xiàng)；獲批專(zhuān)利授權(quán)為4208項(xiàng)，其中發(fā)明專(zhuān)利1517項(xiàng)。在新藥研發(fā)領(lǐng)域，BioBAY園區(qū)企業(yè)累計(jì)已獲得臨床試驗(yàn)批件245張，包括170張1類(lèi)新藥臨床批件；其中2020年全年新增76張臨床批件，其中1類(lèi)新藥臨床批件67張；目前擁有9個(gè)上市藥品，包括信達(dá)生物的四款單抗藥物、恒瑞盛迪亞的艾瑞卡、百濟(jì)神州的百悅澤、再鼎醫(yī)藥的則樂(lè)以及和黃醫(yī)藥的愛(ài)優(yōu)特、蘇泰達(dá)。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，BioBAY有10家醫(yī)療器械企業(yè)的14個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”，在蘇州市占比超過(guò)50%。在最高監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的三類(lèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域，BioBAY的企業(yè)獲105張產(chǎn)品注冊(cè)證，27張產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。企業(yè)方面，像信達(dá)生物、百濟(jì)神州、基石藥業(yè)、亞盛醫(yī)藥、康寧杰瑞等一批創(chuàng)新藥企已進(jìn)駐BioBAY，其中不少是BioBAY培育和孵化的企業(yè)。楊大俊說(shuō)，蘇州吸引亞盛最主要有兩個(gè)原因：背靠上海，有地理優(yōu)勢(shì)；在生物醫(yī)藥領(lǐng)域持續(xù)的政策投入與良好的人才集群效應(yīng)。BioBAY總裁龐俊勇表示，過(guò)去，蘇州不是生物醫(yī)藥“重鎮(zhèn)”，一個(gè)1類(lèi)新藥都沒(méi)有，蘇州工業(yè)園區(qū)早年間的產(chǎn)業(yè)載體不僅僅是生物醫(yī)藥，還有軟件、多媒體，后來(lái)還傾向于大數(shù)據(jù)、納米材料以及環(huán)保等新興產(chǎn)業(yè)。從2007年開(kāi)園至今，BioBAY的品牌逐漸建立，行業(yè)認(rèn)可度不斷提高，十多年的發(fā)展也是中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的縮影。不僅僅是北京、上海、蘇州這些地方在發(fā)力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在上述科技部發(fā)布的報(bào)告中，各項(xiàng)競(jìng)爭(zhēng)力排前10的還有深圳、廣州、成都、濟(jì)南、天津、武漢、廈門(mén)、泰州、石家莊等地的園區(qū)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)已遍地開(kāi)花，地方在發(fā)展產(chǎn)業(yè)時(shí)也大刀闊斧。不同資源稟賦的地區(qū)形成了各有特色的園區(qū)，像百濟(jì)神州、君實(shí)生物、亞盛醫(yī)藥等企業(yè)處于發(fā)展的需要，都在多地布局，更早期的初創(chuàng)企業(yè)，也可以比較各地的優(yōu)惠和支持力度，選擇園區(qū)。
新格局
楊大俊說(shuō)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不只關(guān)乎藥，更關(guān)乎流通、保險(xiǎn)、支付等環(huán)節(jié)，影響人生活的方方面面，社會(huì)、經(jīng)濟(jì)地位應(yīng)該是巨大的。而新冠疫情之下中國(guó)自主研發(fā)的疫苗、控制疫情的科學(xué)舉措，十二五、十三五打下的基礎(chǔ)，都會(huì)推動(dòng)中國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)走向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)。
“走向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)其實(shí)就兩個(gè)標(biāo)志：第一，專(zhuān)利有多少，包括核心專(zhuān)利、結(jié)構(gòu)專(zhuān)利、全球保護(hù)的專(zhuān)利等；第二，重要的產(chǎn)品除了在中國(guó)獲批，還能夠得到美國(guó)FDA等全球監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，即能夠在全球生產(chǎn)、銷(xiāo)售，讓全球的病人獲益?！睏畲罂”硎荆壳叭虿还苁乔?0，還是前100位創(chuàng)新藥的銷(xiāo)售，還沒(méi)有中國(guó)藥企的身影，他希望包括亞盛、信達(dá)、百濟(jì)等在內(nèi)的企業(yè)，未來(lái)在全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)能有一席之地。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅是朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，更是大國(guó)競(jìng)爭(zhēng)中搶占科技前沿的制高點(diǎn)。國(guó)務(wù)院2006年頒布《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》，部署“重大新藥創(chuàng)制”等16個(gè)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)?！爸卮笮滤巹?chuàng)制”于2008年啟動(dòng)，2020年收官，共收獲60多個(gè)1類(lèi)新藥，亞盛醫(yī)藥也有多個(gè)原創(chuàng)1類(lèi)新藥得到這個(gè)專(zhuān)項(xiàng)的支持。中國(guó)科學(xué)院院士、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)副總師陳凱先表示，該專(zhuān)項(xiàng)支持了3000多個(gè)課題，中央財(cái)政投入233億元，加上企業(yè)投入、地方政府的支持，推動(dòng)力度前所未有。“總體而言，重大專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施10多年，中國(guó)的藥物創(chuàng)新、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，出現(xiàn)了巨大變化，在國(guó)際上引發(fā)了很大關(guān)注。中國(guó)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中，生物醫(yī)藥崛起被認(rèn)為是非常引人矚目的領(lǐng)域。”陳凱先說(shuō)。在陳凱先看來(lái)，從新中國(guó)成立初期一直到上世紀(jì)九十年代，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)處于第一個(gè)階段——跟蹤仿制階段，基本上依靠仿制藥；到九十年代，進(jìn)入第二個(gè)階段——模仿創(chuàng)新階段，他希望中國(guó)的生物醫(yī)藥未來(lái)進(jìn)入原始創(chuàng)新階段，到2035年，新藥研發(fā)進(jìn)入世界第一梯隊(duì)。本文轉(zhuǎn)自經(jīng)濟(jì)觀察報(bào) 記者瞿依賢