美國舊金山和中國蘇州，近日–天演藥業(yè)（納斯達(dá)克代碼：ADAG），是一家平臺驅(qū)動的臨床階段生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。公司今日宣布，其ADG126用于治療各類晚期實(shí)體瘤的全球I期臨床試驗已完成首批患者給藥。ADG126是靶向CTLA-4新型表位的全人源拮抗型單克隆抗體（mAb），屬于天演藥業(yè)第一個進(jìn)入臨床的安全抗體項目。
“ADG126全球I期臨床試驗首批患者給藥的完成，是天演安全抗體項目開發(fā)的重大進(jìn)展?！碧煅菟帢I(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長羅培志博士表示，“通過屏蔽抗體與抗原結(jié)合域，安全抗體僅在腫瘤微環(huán)境（TME）中被特異性激活，顯著提高治療窗口，提供了良好的安全性和有效性。作為我們第一個進(jìn)入臨床的安全抗體項目，ADG126針對CTLA-4抗原的保守表位，并具有跨物種的交叉反應(yīng)，通過強(qiáng)力的抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)毒作用（ADCC）僅在腫瘤微環(huán)境中而非外周組織定向清除調(diào)節(jié)性T細(xì)胞。ADG126大量的臨床前實(shí)驗證明了我們的安全抗體技術(shù)可以有效克服現(xiàn)有的抗CTLA-4療法引發(fā)的毒性問題?！?/span>
“現(xiàn)有靶向CTLA-4的療法存在很多安全性問題，因此既安全又有效的新型抗CTLA-4療法是尚未滿足的臨床需求，”加拿大皇家醫(yī)師學(xué)院研究員（FRCPC），美國內(nèi)科醫(yī)學(xué)院院士（FACP），腫瘤醫(yī)學(xué)專家，NEXT Oncology聯(lián)合創(chuàng)始人，天演科學(xué)顧問與臨床研究者Anthony W. Tolcher博士表示，“ADG126在臨床前研究中展示了令人印象深刻的安全性及強(qiáng)大的抗腫瘤功效，我期待著該抗體藥物在晚期實(shí)體瘤患者中的臨床表現(xiàn)?！?/span>
ADG126全球I期、開放標(biāo)簽、劑量遞增的臨床試驗已在澳大利亞多個臨床中心展開，旨在研究該藥物對晚期/轉(zhuǎn)移性腫瘤患者的耐受性和抗腫瘤活性。同時，ADG126也獲得了FDA的批準(zhǔn)，將在美國開展I期臨床試驗。試驗將按照0.1, 0.3, 1.0, 3.0 與 10 mg/kg共5個劑量水平進(jìn)行爬坡，并評估3周的劑量限制性毒性（DLT）。有關(guān)該臨床試驗的更多信息，請訪問ClinicalTrials.gov，注冊號為NCT04645069。
關(guān)于ADG126
作為天演藥業(yè)安全抗體技術(shù)（SAFEbody?）的領(lǐng)先候選藥物，ADG126是靶向CTLA-4新型表位的全人源拮抗型單克隆抗體，已被證明可特異性清除腫瘤中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞。利用天演藥業(yè)AI賦能的技術(shù)平臺所開發(fā)的安全抗體技術(shù)在腫瘤微環(huán)境中的特定條件中可以使抗體療法優(yōu)先結(jié)合腫瘤細(xì)胞上的靶標(biāo)。
在長達(dá)4周的重復(fù)劑量GLP毒理學(xué)臨床前研究中，劑量高達(dá)200 mg/kg的食蟹獼猴對ADG126的耐受性良好，并在劑量依賴性的多種免疫功能小鼠腫瘤模型中證明了令人鼓舞的抗腫瘤反應(yīng)：其既可以作為單一藥物，也可以與抗PD1和其他療法聯(lián)合使用。
與抗PD1/ PD-L1檢查點(diǎn)抑制劑不同，抗CTLA-4以其在單藥和聯(lián)合療法中的劑量依賴性臨床反應(yīng)而著稱，而現(xiàn)有的抗CTLA-4療法卻因其狹窄治療窗口嚴(yán)重限制了患者的臨床獲益。ADG126 GLP毒理學(xué)研究顯示，該藥靶向CTLA-4的最大安全范圍高達(dá)200 mg/kg，因此大大提高了為患者在單一和聯(lián)合療法中提供最佳臨床用藥劑量的可能。
關(guān)于天演藥業(yè)
天演藥業(yè)（納斯達(dá)克股票代碼：ADAG）是平臺驅(qū)動并擁有自主平臺產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開發(fā)階段的生物制藥公司，公司致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學(xué)與人工智能，憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺技術(shù)（新表位抗體NEObody，安全抗體SAFEbody及強(qiáng)力抗體POWERbody），天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨(dú)特原創(chuàng)的抗體產(chǎn)品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達(dá)成了戰(zhàn)略合作關(guān)系，并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。
如需了解更多信息，請訪問：https://investor.adagene.com
安全港聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括來自ADG126臨床前研究和I期臨床試驗之?dāng)?shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)對患者的潛在影響以及天演在ADG126方面的進(jìn)展以及預(yù)期的臨床發(fā)展，監(jiān)管里程碑和商業(yè)化的陳述。由于如下所述的各種重要因素，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中所述的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異,包括但不限于,天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力;其候選藥物的臨床結(jié)果，可能不支持進(jìn)一步的開發(fā)或獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)；有關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天演藥業(yè)候選藥物的監(jiān)管批準(zhǔn)所做出決定的內(nèi)容和時機(jī)；如果獲得批準(zhǔn)，天演藥業(yè)為其候選藥物獲得商業(yè)成功的能力；天演藥業(yè)擁有獲得和維持其技術(shù)和藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；天演藥業(yè)依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)，制造和其他服務(wù)；天演藥業(yè)的運(yùn)營歷史有限，天演藥業(yè)能夠獲得額外的運(yùn)營資金以及完成其候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化的能力；除了現(xiàn)有的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系或合作之外，天演藥業(yè)能夠簽訂其他合作協(xié)議的能力，和COVID-19大流行對天演藥業(yè)的臨床開發(fā)，商業(yè)和其他運(yùn)營的影響，以及在“風(fēng)險因素”部分中更全面討論的那些風(fēng)險在天演藥業(yè)向美國證券交易委員會提交的文件中。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當(dāng)前可獲得的信息，并且天演藥業(yè)不承擔(dān)由于新信息，未來事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性陳述的義務(wù)，除非法律可能另有要求。