據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)公布消息，江西省仙荷醫(yī)學(xué)科技有限公司（簡稱仙荷醫(yī)學(xué)）旗下的REGEND001細(xì)胞自體回輸制劑，于2021年6月4日獲得藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（批件號：CXSL2100091），針對的適應(yīng)癥為肺彌散功能障礙的慢性阻塞性肺?。–OPD）。這是仙荷醫(yī)學(xué)繼2020年7月15日獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書（通知書編號：2020LP00065）后，又一重大成果獲得認(rèn)可。
REGEND001細(xì)胞自體回輸制劑是仙荷醫(yī)學(xué)及其母公司吉美瑞生自主研發(fā)的全球首創(chuàng)（First-in-Class）干細(xì)胞新藥，屬細(xì)胞治療產(chǎn)品。其活性成分來源于患者自體肺部健康氣道內(nèi)分離獲得的一類支氣管基底層細(xì)胞，具有成體干細(xì)胞的活性，能夠再生修復(fù)肺泡和支氣管上皮組織，因此對治療多種重大呼吸系統(tǒng)疾病的均具有較好的前景。
本次獲批的產(chǎn)品針對的適應(yīng)癥：肺彌散功能障礙的慢性阻塞性肺病（COPD），是在2020年7月15日獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)：早、中期特發(fā)性肺纖維化（IPF）基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品作用機(jī)理，進(jìn)一步開發(fā)的呼吸系統(tǒng)疾病適應(yīng)癥。
慢性阻塞性肺?。ê喎Q“慢阻肺”，COPD）是一類慢性氣道阻塞性疾病的統(tǒng)稱。該疾病是全球發(fā)病率和死亡率最高的疾病之一，據(jù)估計全球約有3.84億COPD患者。根據(jù)鐘南山院士、王辰院士團(tuán)隊先后于2007、2018年發(fā)表在《Am J Respir Crit Care Med》和《Lancet》的兩篇重要研究論文顯示，2002-2004年間，我國40歲以上普通人群中COPD患病率為8.2%，但到2012-2015年間這一數(shù)據(jù)已經(jīng)躍升至13.7%。據(jù)估算，我國約有1億COPD患者。其高發(fā)病率與致死率，以及目前治療手段的局限性，使COPD已成為我國第三大死亡原因，每年導(dǎo)致超過60萬人死亡。該疾病不僅給個體和家庭帶來沉重的負(fù)擔(dān)，由其所致的患者生活能力降低和社會生產(chǎn)力下降同時會引發(fā)一系列社會民生問題。因此，對抗COPD的發(fā)生發(fā)展，開發(fā)新的有效治療策略，對減輕我國醫(yī)療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、改善民生水平、推進(jìn)健康中國戰(zhàn)略具有重大意義。
對于慢性阻塞性肺病患者來說，隨著疾病的進(jìn)展加重，肺泡上皮層的破壞及肺毛細(xì)血管的喪失等減少了肺氣體交換能力，多數(shù)患者出現(xiàn)嚴(yán)重的肺彌散功能障礙（彌散功能指標(biāo)DLCO＜80%預(yù)計值）。氣體交換障礙可導(dǎo)致低氧血癥和高碳酸血癥，最終發(fā)展為慢性肺源性心臟病、肺動脈高壓和/或慢性呼吸衰竭，導(dǎo)致喪失勞動能力和生活自理能力，甚至死亡。
當(dāng)前傳統(tǒng)治療方法主要為對癥處理，可減少COPD急性加重的次數(shù)，有利于患者保持穩(wěn)定的狀況。當(dāng)前也有多個支氣管擴(kuò)張劑已經(jīng)用于COPD的治療，但支氣管擴(kuò)張劑對肺功能的作用主要以改善肺通氣功能為主，對肺換氣功能幾乎沒有改善，更未能從根本上解決肺部結(jié)構(gòu)破壞的問題。
對于終末期COPD患者，肺移植是目前唯一的治療手段。然而，盡管近年來全國范圍內(nèi)開展的肺移植手術(shù)量緩步攀升，在2015-2019年間，全國年平均例數(shù)仍不超過400例，遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法滿足終末期肺病患者對治療的巨大需求。同時對于肺移植患者來講，往往還面臨免疫抑制劑帶來的巨大風(fēng)險。
REGEND001細(xì)胞自體回輸制劑在早期本品開展的針對COPD的非注冊（備案）臨床研究中，高劑量組改善效果更為顯著，響應(yīng)率接近100%。
臨床研究方面，吉美瑞生已開展非注冊臨床研究，該研究在多中心完成，采用空白對照、非隨機(jī)、開放的試驗(yàn)設(shè)計，截至2020年9月，招募的受試者安全性評價結(jié)果顯示：未發(fā)生與細(xì)胞治療相關(guān)的不良事件或嚴(yán)重不良事件。
關(guān)于REGEND001細(xì)胞自體回輸制劑
由仙荷醫(yī)學(xué)及其母公司吉美瑞生自主研發(fā)的REGEND001細(xì)胞自體回輸制劑，這款干細(xì)胞新藥是全世界第一個獲批進(jìn)入臨床的肺干細(xì)胞產(chǎn)品，利用獨(dú)特的肺組織再生修復(fù)機(jī)制發(fā)揮治療作用，屬于真正意義上的First-in-class新藥。
關(guān)于吉美瑞生
吉美瑞生是由海外歸國特聘專家創(chuàng)立的新型制藥公司，專注于干細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)及人體器官再生醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)。基于全球最領(lǐng)先的上皮組織成體干細(xì)胞技術(shù)，吉美瑞生以“再造生命，重塑健康”為目標(biāo)，為傳統(tǒng)治療手段無法滿足的臨床需求尋找再生醫(yī)學(xué)解決方案。目前公司主要致力于開發(fā)肺、腎、肝等多器官干細(xì)胞First-in-class全球首創(chuàng)新藥，旨在打造全球頂尖的器官再生醫(yī)療集團(tuán)。