君圣泰宣布將在2021年6月23日至26日舉行的歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)（EASL）年會(huì)暨國際肝病大會(huì)（The International Liver Congress? 2021, ILC 2021）展示HTD1801治療原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）的臨床二期試驗(yàn)結(jié)果。本試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的國際多中心臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估HTD1801用于治療PSC的安全性和有效性，由華盛頓州立大學(xué)西北肝臟研究所所長Kris Kowdley醫(yī)學(xué)博士領(lǐng)銜，在美國和加拿大的25家臨床中心完成。
原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）是一種慢性進(jìn)展性肝病，其特征是膽管炎癥和纖維化，進(jìn)而引起多灶性膽管狹窄。如不進(jìn)行及時(shí)有效的醫(yī)學(xué)干預(yù)，這種膽汁淤積性肝病通常會(huì)導(dǎo)致纖維化、肝硬化并最終進(jìn)展到肝功能衰竭，同時(shí)增加患者罹患惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。目前，全球尚無任何獲批治療該疾病的藥物。
在本次臨床試驗(yàn)中，55位PSC成年患者被隨機(jī)分配HTD1801（500mg、1,000mg）或安慰劑，一日兩次（BID）給藥，6周后，評(píng)估各組堿性磷酸酶（ALP）的降低水平。隨后，進(jìn)入延長給藥期（6周）及隨機(jī)撤藥期（6周）。試驗(yàn)達(dá)到了首要臨床終點(diǎn)——與服用安慰劑的患者相比，服用HTD1801的患者在6周后ALP顯著降低（500mg組p=0.016；1,000mg組p=0.019）。同時(shí)，試驗(yàn)結(jié)果也顯示出 HTD1801良好的安全耐受性。
Kris Kowdley?
醫(yī)學(xué)博士
臨床試驗(yàn)主要研究者
華盛頓州立大學(xué)西北肝臟研究所所長
本次臨床試驗(yàn)結(jié)果令人滿意。HTD1801顯著降低堿性磷酸酶（ALP）的作用顯示其針對(duì)此難治疾病具有治療效力，并為未來的進(jìn)一步試驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)。我期待與君圣泰在該領(lǐng)域繼續(xù)通力合作。
Adrian Di Bisceglie?
醫(yī)學(xué)博士
首席醫(yī)學(xué)官
全球新冠疫情的肆虐為此次臨床試驗(yàn)帶來了巨大的挑戰(zhàn)。感謝奮戰(zhàn)在一線的臨床研究者的專業(yè)工作，使得這項(xiàng)臨床能夠成功地完成，并取得了積極的結(jié)果。同時(shí)，我們也衷心感謝患者的全力配合與支持。
劉利平博士
創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官
原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）致病機(jī)制復(fù)雜，全球目前尚無獲批上市的治療藥物，該領(lǐng)域具有重大未滿足的臨床需求。本次臨床二期試驗(yàn)所取得的積極結(jié)果將激勵(lì)我們團(tuán)隊(duì)全力開發(fā)HTD1801，早日為全球患者提供安全、有效、同時(shí)兼顧“腸-肝-膽”多重獲益的綜合性治療方案。
關(guān)于HTD1801?
HTD1801是全球首創(chuàng)的新分子實(shí)體，在全球范圍同步開發(fā)原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）、原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎合并二型糖尿?。∟ASH + T2DM）、二型糖尿病及其合并癥等適應(yīng)癥。
在兩項(xiàng)已經(jīng)完成的臨床二期試驗(yàn)中（分別針對(duì)PSC和NASH + T2DM），HTD1801均達(dá)到首要臨床終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，并展現(xiàn)良好的安全性與耐受性。近日，HTD1801也獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）在中國開展用于二型糖尿病患者血糖控制的適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，進(jìn)一步加速了HTD1801的全球同步開發(fā)。
HTD1801獲得國家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持；并獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項(xiàng)快速審評(píng)通道資格認(rèn)定（分別針對(duì)PSC和NASH）、1項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定（針對(duì)PSC）。
關(guān)于君圣泰
君圣泰是一家立足源頭創(chuàng)新的的臨床階段生物技術(shù)公司，針對(duì)慢性肝病、代謝、消化等領(lǐng)域的重大未滿足臨床需要，專注開發(fā)原創(chuàng)新藥、布局全球?qū)＠Ｗo(hù)、在全球同步開發(fā)“First-in-Class”創(chuàng)新藥。