近日，廣州喜鵲醫(yī)藥有限公司 (簡稱“喜鵲醫(yī)藥”) 1類新藥硝酮嗪片治療糖尿病腎病 (DKD) 在中國開展的IIa期臨床試驗完成全部受試者入組。

硝酮嗪片治療DKD目前正在中國開展臨床II期試驗(IIa和IIb)，其中IIa期試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，以評估硝酮嗪片在治療II型糖尿病腎病受試者中的有效性和安全性。入選IIa期試驗的受試者尿白蛋白肌酐比值(UACR)為30-300 mg/g，eGFR ≥60 mL/min/1.73 m2，?受試者被隨機（1:1:1:1）分配到硝酮嗪300 mg，600 mg，1200 mg和安慰劑組，每日給藥兩次，連續(xù)給藥180天，現(xiàn)已完成全部144例受試者入組。

IIb?期試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，計劃入組受試者150例，每日給藥兩次，連續(xù)給藥180天，以評估硝酮嗪片在治療II型糖尿病腎病受試者已接受標(biāo)準(zhǔn)治療(SOC)基礎(chǔ)上的有效性和安全性。?入選IIb期試驗的受試者UACR為300-3000 mg/g，eGFR≥45 mL/min/1.73 m2。本研究在全國16家中心開展，目前正在順利入組。

喜鵲醫(yī)藥創(chuàng)始人，總經(jīng)理王玉強博士表示：“硝酮嗪片治療DKD IIa期臨床試驗完成全部受試者入組，這是喜鵲醫(yī)藥繼硝酮嗪注射液治療缺血性腦卒中II期臨床試驗取得重要成果后的又一個里程碑。?前期動物實驗發(fā)現(xiàn)硝酮嗪治療DKD作用顯著，不僅能夠顯著降低尿蛋白，而且能夠保護(hù)腎臟組織，具有成為新一代治療DKD藥物的潛力。目前針對輕度DKD受試者的IIa期試驗和輕中度DKD受試者的IIb期試驗正在積極推進(jìn)，我們期待早日為DKD患者帶來新的治療藥物”。

硝酮嗪是喜鵲醫(yī)藥創(chuàng)始人王玉強博士團隊自主研究開發(fā)的1類創(chuàng)新化學(xué)藥物，具有獨特的作用機理。硝酮嗪高效清除自由基，保護(hù)線粒體功能，增加ATP產(chǎn)生，促進(jìn)細(xì)胞自噬，恢復(fù)細(xì)胞活力。?

關(guān)于糖尿病腎病

糖尿病腎病(Diabetic Kidney Disease, DKD)是糖尿病最危險的慢性微血管并發(fā)癥之一，也是其致死的主要因素。中國是糖尿病第一大國，患者人數(shù)超過1億，其中大約1/3的患者伴有糖尿病腎病的發(fā)生，這些患者的50%?在10年內(nèi)可能發(fā)展為尿毒癥，嚴(yán)重影響人類健康。然而，目前臨床治療DKD的有效藥物非常少，存在巨大的未被滿足的臨床治療需求。

關(guān)于喜鵲醫(yī)藥

喜鵲醫(yī)藥是一家臨床階段的First-in-Class “全球新”藥物研究開發(fā)公司，專注于市場潛力大、臨床需求尚未得到有效滿足的神經(jīng)系統(tǒng)與心腦血管及線粒體疾病創(chuàng)新治療藥物的研究開發(fā)。?依托其獨特的新藥創(chuàng)制平臺，喜鵲醫(yī)藥在腦卒中、糖尿病腎病、癡呆癥、帕金森病、肺動脈高壓和青光眼等領(lǐng)域進(jìn)行了深度布局，其中硝酮嗪治療急性缺血性腦卒中、糖尿病腎病、肌萎縮側(cè)索硬化癥，和MN-08治療罕見病肺動脈高壓等5個項目正在進(jìn)行臨床II期試驗，硝酮嗪治療罕見病肌萎縮性側(cè)索硬化癥即將在美國開展臨床I期試驗，其他項目正在積極推進(jìn)。