典晶生物醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司 (簡稱典晶生物) 是一家專注于眼科的生物技術(shù)公司，總部位于中國蘇州，在美國加利福尼亞州舊金山灣區(qū)設(shè)有子公司。典晶生物近日宣布從FibroGen, Inc. (簡稱琺博進(jìn); 納斯達(dá)克股票代碼：FGEN）獲得了對源自重組III型人膠原蛋白、目前正處于研發(fā)階段的生物合成角膜進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化的全球獨(dú)占許可權(quán)，用于治療角膜致盲患者。
典晶生物董事長兼首席執(zhí)行官張金忠博士表示：“我們非常高興將這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)首先引入中國市場，以滿足對人供體角膜替代品的巨大醫(yī)療需求。據(jù)估計(jì)，中國每年出現(xiàn)超過十萬例角膜致盲病例，原因是外傷或感染造成的角膜瘢痕，這類病例均可通過手術(shù)植入生物工程角膜治療。中國目前的治療方法包括人供體角膜移植或使用從轉(zhuǎn)基因豬身上采集的角膜組織。然而，人供體角膜嚴(yán)重短缺，豬角膜存在光學(xué)透明度和耐久性不足的問題，這兩種方法都需要額外的免疫抑制藥物來防止移植排斥。人III型膠原是一種存在于正常人角膜中的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)蛋白。利用人III型膠原制成的生物合成角膜光學(xué)透明，可替代上述治療方法，并無需使用免疫抑制藥物?！?/span>
根據(jù)協(xié)議，典晶生物將向琺博進(jìn)支付800萬美元的預(yù)付款，琺博進(jìn)還可在生物合成角膜項(xiàng)目未來達(dá)到生產(chǎn)、臨床、注冊和商業(yè)里程碑后獲得總數(shù)高達(dá)6400萬美元的付款，對于利用重組III型人膠原蛋白生產(chǎn)的首個(gè)非生物合成角膜的產(chǎn)品，琺博進(jìn)還可獲得高達(dá)3600萬美元的商業(yè)里程碑付款。另外，琺博進(jìn)還將有資格獲得基于全球凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。
典晶生物同時(shí)宣布Edward Holland 博士成為典晶生物科學(xué)咨詢委員會新成員。首席醫(yī)學(xué)官Charles Semba 博士表示：'我們很高興Edward Holland 博士成為我們科學(xué)咨詢委員會的新成員。Holland博士現(xiàn)任美國辛辛那提大學(xué)眼科教授和辛辛那提眼科研究所角膜服務(wù)中心主任，曾任美國眼庫協(xié)會主席。他是國際公認(rèn)的角膜移植手術(shù)和眼角膜疾病專家。在過去三十年中，他多次到中國傳授角膜移植技術(shù)。他的加入會對生物合成角膜項(xiàng)目的順利實(shí)施起到至關(guān)重要的作用。'
Holland博士指出：“生物合成角膜組織替代產(chǎn)品在全球的充足供應(yīng)有望在很大程度上改變數(shù)百萬生活在角膜來源匱乏地區(qū)的、沒有機(jī)會通過接受角膜移植恢復(fù)視力的患者的命運(yùn)?！?/span>
琺博進(jìn)首席執(zhí)行官Enrique Conterno表示：“我們很高興能與典晶生物達(dá)成協(xié)議，將這項(xiàng)技術(shù)許可給這個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的眼科產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)。此項(xiàng)交易將使琺博進(jìn)能夠?qū)Ｗ⒂诎┌Y、自身免疫和纖維化疾病、以及貧血的核心領(lǐng)域內(nèi)新一代生物藥物療法的開發(fā)。”
關(guān)于典晶生物生物合成角膜項(xiàng)目
典晶生物的生物合成角膜 (EB-301) 是一種進(jìn)入臨床階段的角膜基質(zhì)替代品，將在中國市場首先開發(fā)。EB-301屬于三類醫(yī)療器械，預(yù)計(jì)于2022年下半年開始注冊臨床研究以確認(rèn)其安全性和有效性。該角膜產(chǎn)品目前在歐洲已植入10名患者眼中并已隨訪四年，該產(chǎn)品顯示出優(yōu)異的生物相容性和保持光學(xué)透明，及在不使用免疫抑制藥物的情況下，可以明顯改善視力 (Fagerholm et al, Biomaterials, 35 (2014): 2420-2427)。
關(guān)于中國角膜盲
據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)道，角膜疾病是全球致盲的主要原因之一。全世界范圍進(jìn)行了大約十八萬例旨在恢復(fù)視力的角膜移植手術(shù)，其中近四分之一是在美國進(jìn)行的。中國是世界上人口最多的發(fā)展中國家，角膜疾病是致盲的第二大原因，估計(jì)有兩、三百萬患者至少有一只眼睛是角膜疾病致盲。然而，由于人供體角膜的稀缺，中國每年僅能進(jìn)行約五千至九千例角膜移植手術(shù)。中國自2015年以來可使用豬角膜異種移植物，但光學(xué)透明度欠佳和繼發(fā)性免疫并發(fā)癥（例如：角膜植片溶解和排斥）的技術(shù)問題仍然存在。中國市場存在著尋求合適的角膜基質(zhì)組織替代品的巨大醫(yī)療需求以滿足人供體角膜和豬異種移植物替代品的短缺。
關(guān)于典晶生物
典晶生物（Eluminex Biosciences）是一家私有的、進(jìn)入臨床階段的生物技術(shù)公司，專注于創(chuàng)新產(chǎn)品在全球的開發(fā)和商業(yè)化，以滿足眼科疾病治療和管理方面未滿足的醫(yī)療需求。典晶生物致力于開發(fā) first-in-class、best-in-class眼科產(chǎn)品，旨在減少眼科疾病對患者視力的威脅并由此帶來的生活不便。除了生物合成角膜（EB-301），典晶生物還正致力于研發(fā)一系列針對視網(wǎng)膜疾?。‥B-101、EB-102、EB-105 和 EB-107）的下一代生物療法，包括與年齡相關(guān)的黃斑變性、黃斑水腫和糖尿病視網(wǎng)膜病變。這些產(chǎn)品線均為典晶生物獨(dú)立擁有和開發(fā)。典晶生物全球總部和研發(fā)中心位于中國蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，美國子公司位于加利福尼亞州的舊金山灣區(qū)。典晶生物獲得了三個(gè)頂級的風(fēng)險(xiǎn)基金的支持：禮來亞洲基金、高瓴創(chuàng)投和泉?jiǎng)?chuàng)資本。
關(guān)于琺博進(jìn)
美國琺博進(jìn)公司是一家致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化首創(chuàng)（first-in-class）療法產(chǎn)品管線的生物制藥公司。公司將其在低氧誘導(dǎo)因子（HIF）和結(jié)締組織生長因子（CTGF）生物學(xué)方面的開創(chuàng)性專業(yè)知識，用于開發(fā)針對未被滿足的治療需求的創(chuàng)新藥物。公司目前正在開發(fā)和商業(yè)化一種口服小分子HIF脯氨酰羥化酶抑制劑roxadustat（羅沙司他），用于治療慢性腎?。–KD）相關(guān)的貧血。羅沙司他用于治療骨髓增生異常綜合征（MDS）相關(guān)貧血和化療誘導(dǎo)性貧血（CIA）的臨床開發(fā)也正在進(jìn)行中。Pamrevlumab是一種抗CTGF的全人源單克隆抗體，其用于治療局部晚期不可切除胰腺癌（LAPC）、杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）和特發(fā)性肺纖維化（IPF）的臨床開發(fā)正在進(jìn)行中。
琺博進(jìn)前瞻性聲明
本新聞稿包含有關(guān)我們戰(zhàn)略、未來計(jì)劃和前景的前瞻性聲明，包括有關(guān)公司受上述交易約束的候選產(chǎn)品的聲明、候選產(chǎn)品的潛在安全性和有效性概況、其商業(yè)前景以及此類產(chǎn)品可能使用的適應(yīng)癥的發(fā)病率與患病率以及現(xiàn)有治療方法這些前瞻性聲明包括但不限于關(guān)于我們的計(jì)劃、目標(biāo)、陳述和觀點(diǎn)的聲明且非歷史事實(shí)，通常通過使用諸如'可能'、'將'、'應(yīng)該'、'正在進(jìn)行'、'可能'、'預(yù)期'、'計(jì)劃'、'預(yù)計(jì)'、'相信'、'估計(jì)'、'預(yù)測'、'潛在'、'繼續(xù)'和類似術(shù)語的使用來識別，盡管某些前瞻性聲明有不同的表達(dá)方式。我們的實(shí)際結(jié)果可能與這些前瞻性聲明中指出的結(jié)果存在重大差異，這是因?yàn)榕c各種項(xiàng)目的持續(xù)進(jìn)展和時(shí)間相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，包括正在進(jìn)行的和未來可能開展的臨床試驗(yàn)的入組和結(jié)果，以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至 2020年12 月 31 日財(cái)年 10-K 表格年度報(bào)告以及截至2021年3月31日的10-Q表格季度報(bào)告中闡述的其他事項(xiàng)，包括其中的風(fēng)險(xiǎn)因素。我們提醒投資者不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明僅在本新聞稿發(fā)布之日有效。除非法律要求，我們沒有義務(wù)更新本新聞稿中的任何前瞻性聲明。