8月26日，大連萬春布林醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“萬春布林”）與江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)藥”）共同宣布就萬春布林的核心品種First in Class新藥普那布林在大中華地區(qū)的獨家商業(yè)化、臨床開發(fā)和股權投資達成重磅戰(zhàn)略合作。
普那布林是一種新型免疫抗腫瘤藥物，已達到NDA申報階段。2020年9月, 普那布林先后獲得中、美藥監(jiān)機構在預防CIN（化療引起的中性粒細胞減少癥）領域的“突破性治療品種”雙認定。2021年，普那布林的CIN適應癥NDA申請先后獲得美、中受理并被授予“優(yōu)先審評”資格，同年8月普那布林宣布在非小細胞肺癌二三線患者（EGFR野生型）的全球三期臨床研究中達到總生存期的主要終點，并計劃于2022年上半年提交該項適應癥的NDA申請。
合作主要內(nèi)容和條款
1.商業(yè)化合作：
商業(yè)化權益：萬春布林授予恒瑞醫(yī)藥針對普那布林在大中華地區(qū)的獨家商業(yè)化權益；萬春布林在收到銷售回款后，將依據(jù)每季度凈銷售額數(shù)據(jù)向恒瑞醫(yī)藥支付商業(yè)化費用，具體商業(yè)化費用由雙方另行約定。
開發(fā)注冊及銷售里程碑付款：合同簽署后，恒瑞醫(yī)藥將支付萬春布林首付款加里程碑費用總額不超過13億元人民幣，其中一次性支付萬春布林首付款2億元人民幣，并在達到相應的研發(fā)里程碑和商業(yè)化里程碑時向萬春布林支付總額不超過11億元人民幣的費用。
2.臨床研究與開發(fā)：??
已經(jīng)開展和已經(jīng)完成的普那布林的臨床開發(fā)（包括普那布林聯(lián)合多西他賽治療非小細胞肺癌二三線患者，普那布林聯(lián)合G-CSF類藥物預防CIN）由萬春布林負責，相應研發(fā)費用100%由萬春布林承擔。
雙方同意普那布林在大中華區(qū)的后續(xù)研發(fā)由雙方共同負責執(zhí)行，同時雙方各支付50%的研究費用。
3.股權投資：?
恒瑞醫(yī)藥以1億元人民幣認購萬春布林的股份，萬春布林在完成本輪融資后，恒瑞醫(yī)藥對其持股占比不低于2.5%。萬春布林此輪投前估值36億元。
萬春布林聯(lián)合創(chuàng)始人、執(zhí)行董事黃嵐博士說：“恒瑞醫(yī)藥是具備卓越商業(yè)化綜合能力的中國腫瘤藥物龍頭企業(yè)，在腫瘤領域耕耘了40多年，很高興與恒瑞醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作。在中國市場，恒瑞醫(yī)藥的PD-1抗體和多西他賽產(chǎn)品銷售位列第一，G-CSF類產(chǎn)品銷售位列前三。普那布林和這些藥合用，可望達到‘增效減毒’的作用。普那布林上市之后與這些產(chǎn)品的聯(lián)用可以快速實現(xiàn)更廣泛的中國市場覆蓋。”
“值得強調(diào)的是，普那布林是一個具有更大治療潛力的免疫腫瘤基石藥物。我們雙方正在積極探索普那布林+PD-1抗體等恒瑞創(chuàng)新產(chǎn)品線的潛在組合，打造差異化的變革新療法。萬春布林和恒瑞醫(yī)藥這一深度戰(zhàn)略合作的達成，將開啟創(chuàng)新藥企之間合作的新紀元?！?/span>
恒瑞醫(yī)藥全球研發(fā)總裁張連山表示：“治療和預防化療引起的血液學毒性疾病仍然代表著巨大的未被滿足臨床需求，我們非常認可普那布林在預防化療引起的中性粒細胞減少癥方面的明顯療效。普那布林在聯(lián)合多西他賽治療非小細胞肺癌二三線患者的三期試驗中體現(xiàn)出的抗癌結(jié)果非常可喜，在免疫抗癌治療領域也表現(xiàn)出了很大的前景和潛力，我們期待與萬春布林的合作，進一步提升癌癥患者的臨床獲益，造福眾多癌癥患者?！?/span>萬春布林是一家立足中國、放眼全球的First in Class原創(chuàng)新藥公司，以滿足患者臨床需求為己任，致力于癌癥等治療領域的首創(chuàng)新藥研發(fā)與商業(yè)化。公司堅持以創(chuàng)新技術和產(chǎn)品為核心驅(qū)動力，通過打造自主創(chuàng)新的研發(fā)平臺和核心技術，持續(xù)開發(fā)具有獨立自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新產(chǎn)品組合，從而造福更多的中國和全球患者。
關于恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥成立于1970年，是一家從事創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研制及推廣的民族制藥企業(yè)，已發(fā)展成為國內(nèi)知名的抗腫瘤藥、手術用藥和影像介入產(chǎn)品的供應商。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的2021年全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞連續(xù)3年上榜，排名逐年攀升至第38位；公司多年連續(xù)入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，2021年蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。
關于普那布林
普那布林是一個人工合成的新化學實體，作為一種“First in Class”免疫抗腫瘤藥物，普那布林能夠通過激活免疫防御蛋白鳥嘌呤核苷酸交換因子（GEF-H1），加速樹突狀細胞（DC細胞）的成熟及促進抗原呈遞，直接激活T細胞來殺死腫瘤細胞，起到“免疫系統(tǒng)的點火劑”的作用。此外，普那布林還可以促進骨髓中造血干細胞和祖細胞（HSPC）成熟，防止化療對骨髓的損傷，在中性粒細胞的保護方面也顯示出卓越的臨床療效。2020年9月, 普那布林先后獲得中、美藥監(jiān)機構在預防CIN（化療引起的中性粒細胞減少癥）領域的“突破性治療品種”雙認定。2021年，普那布林的CIN適應癥NDA申請先后獲得美、中受理并被授予“優(yōu)先審評”資格，同年8月普那布林宣布在非小細胞肺癌二三線患者（EGFR野生型）的全球三期臨床研究中達到總生存期的主要終點，并計劃于2022年上半年提交該項適應癥的NDA申請。普那布林與PD-1抗體和其他免疫藥物的合用已經(jīng)在7個實體瘤上開展早期臨床，在二三線小細胞肺癌的一期研究中，無論患者前期是否接受過PD-1單抗等免疫檢查點抑制劑的治療都取得了顯著的抗腫瘤效果（2021年ASCO上發(fā)表）。