該項(xiàng)在中國(guó)開展的II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究，共納入120名受試者，以評(píng)價(jià)福瑞他恩對(duì)治療成年男性雄激素性脫發(fā)的有效性和安全性。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量變化（治療24周與基線的平均變化）。

結(jié)果顯示，福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)安全性良好，研究過(guò)程中大多數(shù)不良事件為輕度，且未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。詳細(xì)的數(shù)據(jù)將在臨床研究報(bào)告完成后公布。5毫克（0.5%）福瑞他恩被確定為中國(guó)III期臨床試驗(yàn)的劑量，預(yù)計(jì)今年第四季度啟動(dòng)該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)。

開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：我們非常高興福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)。全球有數(shù)億人患有雄激素性脫發(fā)，約占整體脫發(fā)的90%，臨床上急需更加安全有效的藥物解決廣大脫發(fā)族的困擾。我們正在美國(guó)同步開展針對(duì)男性雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗(yàn)，并將加快在中國(guó)啟動(dòng)針對(duì)男性雄激素性脫發(fā)的III期臨床試驗(yàn)以及針對(duì)女性雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗(yàn)，希望福瑞他恩能夠盡早惠及全球廣大脫發(fā)群體。

關(guān)于開拓藥業(yè)

開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括7款正在開展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog抑制劑、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體，以及正在進(jìn)行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請(qǐng)中的70多項(xiàng)專利，多個(gè)項(xiàng)目被列為國(guó)家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。