2021年9月29日，創(chuàng)勝集團(tuán)醫(yī)藥有限公司（香港交易所股票代碼：6628.HK，以下簡(jiǎn)稱“創(chuàng)勝集團(tuán)”）今日宣布，正式在香港交易所掛牌上市。創(chuàng)勝集團(tuán)本次全球發(fā)售4033萬(wàn)股，預(yù)計(jì)募集資金約5.74億港元。
創(chuàng)勝集團(tuán)是一家具備生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司。公司總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在北京、上海、廣州和美國(guó)普林斯頓分別設(shè)有臨床開(kāi)發(fā)中心，并在美國(guó)波士頓和洛杉磯設(shè)立了對(duì)外合作中心。公司的開(kāi)發(fā)管線已有九個(gè)治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域，其中包括1款核心產(chǎn)品和4款關(guān)鍵候選產(chǎn)品。
其中，創(chuàng)勝集團(tuán)關(guān)鍵候選藥TST001在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)優(yōu)異且進(jìn)度領(lǐng)先，未來(lái)市場(chǎng)空間十分巨大，十分值得關(guān)注。
TST001目前已進(jìn)入IIa期臨床，不僅是中國(guó)首個(gè)進(jìn)行中美同步開(kāi)發(fā)且在中國(guó)開(kāi)發(fā)進(jìn)度最快的Claudin18.2項(xiàng)目，也是全球繼Zolbetuximab (IMAB362)之后正在開(kāi)發(fā)的第二款Claudin 18.2靶向單克隆抗體。雖然同屬于Claudin18.2項(xiàng)目，但是與Zolbetuximab（IMAB362）相比，創(chuàng)勝集團(tuán)TST001的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)在于有望靶向更廣泛并對(duì)Claudin18.2具有更高特異性親和力的患者人群，且在具有中高度Claudin18.2表達(dá)的腫瘤中顯示出更強(qiáng)的抗腫瘤活性。其ADCC活性相對(duì)于Zolbetuximab (IMAB362) 可增強(qiáng)100倍以上。
從時(shí)間線上來(lái)看，2021年7月2日，創(chuàng)勝集團(tuán)宣布正在進(jìn)行的TST001劑量爬坡試驗(yàn)中已經(jīng)在多線治療失敗的Claudin18.2表達(dá)的胃癌病人中觀察到令人興奮的單藥引起的快速和確認(rèn)的腫瘤部分緩解。7月28日，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予TST001孤兒藥資格認(rèn)定，將用于治療胃癌及胃食管連接部癌。8月17日，創(chuàng)勝集團(tuán)又宣布TST001單藥的IIa期臨床試驗(yàn)的第一例患者已順利完成給藥。根據(jù)招股書(shū)披露，創(chuàng)勝集團(tuán)計(jì)劃在2022年下半年啟動(dòng)TST001用于治療胃癌的全球III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。
除了TST001，創(chuàng)勝集團(tuán)還有4款重磅候選藥物：MSB2311、TST005、TST002、TST004。
作為創(chuàng)勝集團(tuán)的核心產(chǎn)品，MSB2311是一種針對(duì)高腫瘤突變負(fù)荷（TMB-H）等多種實(shí)體瘤的人源化PD-L1單克隆抗體（單抗）候選藥物。在2021年ASCO公開(kāi)的數(shù)據(jù)顯示，MSB2311在已接受過(guò)多線治療失敗的有生物標(biāo)志物表達(dá)的末線實(shí)體瘤病人中客觀緩解率為31.3%。MSB2311打出的獨(dú)有的再循環(huán)抗體競(jìng)爭(zhēng)王牌，能更好的穿透腫瘤內(nèi)部，為患者帶來(lái)更好的療效，也為創(chuàng)勝集團(tuán)帶來(lái)更廣泛的醫(yī)療窗口突破。該產(chǎn)品是中國(guó)僅有兩款靶向TMB-H腫瘤的候選藥物的其中一款。在美國(guó)，目前也僅有一款產(chǎn)品于2020年6月獲批用于治療二線不可切除或轉(zhuǎn)移性TMB-H腫瘤。因此，不論是從國(guó)內(nèi)亦或是全球范圍來(lái)說(shuō)，MSB2311均具有比較強(qiáng)的稀缺性。
在非腫瘤領(lǐng)域方面，創(chuàng)勝集團(tuán)在腎病及骨骼疾病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品則有TST002和TST004。
TST002 (Blosozumab)是一款針對(duì)嚴(yán)重骨質(zhì)疏松的人源化硬骨素單抗候選藥物，該產(chǎn)品已獲得禮來(lái)制藥在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化Blosozumab的授權(quán)，并已在美國(guó)和日本完成臨床Ⅱ期研究。創(chuàng)勝集團(tuán)已成功完成了技術(shù)轉(zhuǎn)移，在自己的生產(chǎn)基地建立了獨(dú)立的生產(chǎn)工藝，完成了用于臨床研究用的GMP生產(chǎn)和CDE要求的在中國(guó)開(kāi)展臨床所需的所有臨床前試驗(yàn)。9月，該產(chǎn)品已在中國(guó)獲批臨床。目前，只有安進(jìn)的Romosozumab已經(jīng)在美國(guó)、歐洲藥品管理局(EMA)和日本獲得批準(zhǔn)，中國(guó)還沒(méi)有獲批準(zhǔn)的抗硬骨素抗體療法。而中國(guó)有超過(guò)1億人患有不同程度的骨質(zhì)疏松癥，其中有400萬(wàn)人患有嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥，如果TST002獲批，這些人便可以成為受益人群。TST004則是一種針對(duì)IgA腎病(IgAN)的人源化MASP-2單抗候選藥物。
創(chuàng)勝集團(tuán)在雙抗領(lǐng)域也有深入涉足。以TST005為例，該產(chǎn)品便是一款針對(duì)實(shí)體瘤的PD-L1/TGF-β雙重功能抗體候選藥物，有望在PD-1無(wú)效或失效的病人(如非小細(xì)胞肺癌NSCLC)人群當(dāng)中有效。據(jù)了解，目前在中美兩地，正在臨床開(kāi)發(fā)靶向PD-L1/TGF-β雙重功能抗體的項(xiàng)目?jī)H有三款，市場(chǎng)稀缺性較大。今年4月，創(chuàng)勝集團(tuán)向FDA提交的TST005的IND申請(qǐng)正式獲批;7月15日，該全球 I 期臨床研究已順利完成美國(guó)首例患者給藥。考慮到目前全球做臨床開(kāi)發(fā)靶向PD-L1/TGF-β雙重功能抗體的項(xiàng)目并不多，具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的TST005將會(huì)是公司未來(lái)具有競(jìng)爭(zhēng)潛力的產(chǎn)品之一。
在研發(fā)方面，創(chuàng)勝集團(tuán)建立了一個(gè)獨(dú)有的基于獨(dú)特技術(shù)的藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)，稱為免疫耐受突破技術(shù)(IMTB)的藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，能夠幫助公司發(fā)現(xiàn)具有多表位的抗體。
IMTB 技術(shù)平臺(tái)能夠生成針對(duì)難以在嚙齒動(dòng)物中生成的非保守及保守蛋白質(zhì)的抗體，同時(shí)透過(guò)使用傳統(tǒng)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)難以發(fā)現(xiàn)的隱藏表位，獲得具有經(jīng)擴(kuò)展的表位多樣性、差異化的生物特性及強(qiáng)大的CMC特性的先導(dǎo)候選抗體，從而甄選具有增強(qiáng)的成藥性及知識(shí)產(chǎn)權(quán)地位的候選分子。公司關(guān)鍵候選產(chǎn)品TST001和核心產(chǎn)品MSB2311，正是來(lái)自IMTB技術(shù)平臺(tái)強(qiáng)大內(nèi)部研發(fā)能力的結(jié)果。
與此同時(shí)，為獲得最低的商品成本以及最大的設(shè)施產(chǎn)量，提高工藝的穩(wěn)健性及盡量降低運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)勝集團(tuán)正在開(kāi)發(fā)及啟用一體化生物藥連續(xù)生產(chǎn)的工藝平臺(tái)(Integrated Continuous Bio Processing)。將上游高生產(chǎn)率灌流工藝與下游自動(dòng)化連續(xù)純化工藝整合，同時(shí)采用自主開(kāi)發(fā)的細(xì)胞培養(yǎng)基，創(chuàng)勝集團(tuán)近期實(shí)現(xiàn)了重大突破，日容積生產(chǎn)率在為期4周的培養(yǎng)中超過(guò)了6克/升/天，且工藝與產(chǎn)品質(zhì)量均符合控制標(biāo)準(zhǔn)。在采用相同細(xì)胞株的情況下，此工藝可使原液年產(chǎn)量與傳統(tǒng)分批補(bǔ)料工藝相比增加15倍以上，這一成績(jī)已處于業(yè)界領(lǐng)先地位。
在藥物生產(chǎn)方面，創(chuàng)勝集團(tuán)位于杭州醫(yī)藥港的GMP生產(chǎn)基地采用擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的模塊化理念進(jìn)行設(shè)計(jì)，并配備了全整合型生產(chǎn)平臺(tái)。該模塊化GMP設(shè)施T-BLOC能夠降低建設(shè)成本和時(shí)間，靈活滿足各種生產(chǎn)工藝的需求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，最終達(dá)到降低生產(chǎn)成本的目的。目前，它已用于毒理試驗(yàn)和臨床批次的原液和制劑生產(chǎn)，預(yù)計(jì)商業(yè)化年產(chǎn)量最高可達(dá)1噸蛋白質(zhì)產(chǎn)品，約8-10萬(wàn)人份的年用藥量。
創(chuàng)勝集團(tuán)自成立以來(lái)，在國(guó)際資本市場(chǎng)上備受青睞。此次IPO之前，創(chuàng)勝集團(tuán)已經(jīng)融資到C輪，共計(jì)融資金額3.42億美元。
從投資方來(lái)看，創(chuàng)勝集團(tuán)的投資者陣容十分強(qiáng)大。投資者包括禮來(lái)亞洲基金、淡馬錫、ARCH Venture Partners、中國(guó)國(guó)有企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整基金、Teng Yue Partners、高瓴資本及紅杉資本中國(guó)基金等。既有擅長(zhǎng)投資醫(yī)療大健康的禮來(lái)亞洲基金、高瓴資本，也有善于全球布局尋找優(yōu)質(zhì)目標(biāo)的知名的PE/VC支持。
強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力也是公司屢獲全球投資者認(rèn)可的關(guān)鍵。創(chuàng)勝集團(tuán)擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富且知識(shí)淵博的管理團(tuán)隊(duì)，公司首席執(zhí)行官錢雪明博士擁有逾20年的商業(yè)化抗體發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，是多項(xiàng)抗體專利的發(fā)明者。他曾在美國(guó)安進(jìn)、盛諾基醫(yī)藥任職，領(lǐng)導(dǎo)多個(gè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)針對(duì)自身免疫性疾病及代謝疾病的新型抗體治療藥物并參加了AMG108及EVENITY等項(xiàng)目。
公司此次在港交所上市募集的資金將主要用于管線候選產(chǎn)品的研發(fā)、為進(jìn)行中及計(jì)劃中的臨床及臨床前試驗(yàn)、籌備注冊(cè)備案以及其他與商業(yè)化公司四款主打產(chǎn)品有關(guān)的步驟或活動(dòng)撥資。另外，部分資金還將用于擴(kuò)充管線及開(kāi)發(fā)技術(shù)的業(yè)務(wù)發(fā)展，一般營(yíng)運(yùn)資金及一般營(yíng)運(yùn)費(fèi)用。
創(chuàng)新致勝，至誠(chéng)行遠(yuǎn)。未來(lái)，創(chuàng)勝集團(tuán)將以此次上市作為起點(diǎn)，將現(xiàn)有候選產(chǎn)品推進(jìn)及完成注冊(cè)性試驗(yàn)，繼續(xù)擴(kuò)大擁有巨大未滿足醫(yī)療需求的治療領(lǐng)域的創(chuàng)新管線，建立強(qiáng)大的商業(yè)化能力，爭(zhēng)取早日讓全球患者用上差異化和可支付得起的生物藥。