精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物與世界基因檢測(cè)巨頭凱杰公司（QIAGEN，QGEN.NYSE）共同宣布在全球合作開(kāi)發(fā)基于血液的伴隨診斷（CDx）產(chǎn)品，用于檢測(cè)索元生物全新發(fā)現(xiàn)的藥物基因組生物標(biāo)志物DGM1^TM（Denovo Genomic Marker 1），以預(yù)測(cè)對(duì)DB102（Enzastaurin）產(chǎn)生療效的彌漫性大B淋巴瘤（DLBCL）患者。DB102是目前全球最前沿的PKCβ抑制劑，如DB102臨床試驗(yàn)成功，將成為全球第一個(gè)針對(duì)PKCβ靶點(diǎn)的首創(chuàng)新藥。

索元生物與凱杰此次合作的重點(diǎn)是在DLBCL患者中開(kāi)發(fā)和實(shí)施DGM1^TM的CDx檢測(cè)，并將向FDA 提交上市前批準(zhǔn)（PMA），預(yù)計(jì)未來(lái)在 DB102新藥申請(qǐng)（NDA）的同時(shí)也將獲得該項(xiàng)檢測(cè)的上市前批準(zhǔn)。作為一種全新的藥物基因組生物標(biāo)志物，索元生物正在進(jìn)行的針對(duì)DLBCL的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)（ENGINE研究）和針對(duì)GBM的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)（ENGAGE研究）均為以DGM1^TM為指導(dǎo)的全球注冊(cè)臨床研究。

凱杰公司總部位于荷蘭，在全球超過(guò)35個(gè)地點(diǎn)擁有約5,700名員工。凱杰公司在腫瘤伴隨診斷領(lǐng)域卡發(fā)出多款體外診斷試劑盒，為該行業(yè)的全球龍頭企業(yè)。此次合作中，凱杰公司將利用其QIAsymphony系列自動(dòng)化解決方案中的QIAGEN Rotor-Gene Q MDx，開(kāi)發(fā)基于實(shí)時(shí)定性 PCR 的DGM1^TM伴隨診斷試劑盒。

同其它腫瘤領(lǐng)域新藥伴隨診斷（如EGFR突變和B-Raf突變等較普及的生物標(biāo)志物）相比，索元生物發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)志物屬于源頭創(chuàng)新。索元生物通過(guò)獨(dú)特的生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)和研發(fā)模式，克服了缺乏緊密的跨學(xué)科整合、缺乏與技術(shù)轉(zhuǎn)化相匹配的研發(fā)模式這兩個(gè)造成轉(zhuǎn)化困難的挑戰(zhàn)，通過(guò)核心技術(shù)發(fā)現(xiàn)DB102全新的藥物基因標(biāo)志物DGM1^TM，并在DGM1^TM指導(dǎo)下展開(kāi)兩項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)。其中ENGINE研究已經(jīng)于去年底完成受試者入組，預(yù)計(jì)于明年5月進(jìn)行揭盲；ENGAGE研究于去年底啟動(dòng)，并獲得FDA快速審評(píng)通道資格（Fast-track）審批資質(zhì)。

索元生物首席技術(shù)官盧小雄博士表示：“隨著ENGINE 試驗(yàn)接近完成，我們很高興與全球領(lǐng)軍的精準(zhǔn)醫(yī)療檢測(cè)公司開(kāi)展全球范圍合作，共同開(kāi)發(fā)DB102 伴隨診斷的商業(yè)化。我們相信借由凱杰公司多年儀器安裝、伴隨診斷開(kāi)發(fā)及FDA 批準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)，未來(lái)一線(xiàn)的DB102療法及伴隨診斷試劑盒上市將使DLBCL患者將大幅受益”。

凱杰副總裁兼腫瘤和精準(zhǔn)診斷業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人Jonathan Arnold表示：“我們?nèi)蝾I(lǐng)先的分子檢測(cè)能力將幫助索元生物開(kāi)發(fā)出DGM1檢測(cè)試劑盒，使DB102藥物早日用于治療DGM1陽(yáng)性的DLBCL患者。我們很自豪處于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的前沿，這是從傳統(tǒng)模式的飛躍，不再以一種藥物治療所有患者，大幅提升患者生存率?！?/span>

關(guān)于DB102

DB102（Enzastaurin）是一款全球首創(chuàng)的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點(diǎn)，具有誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡和阻礙腫瘤細(xì)胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導(dǎo)的血管生成的間接作用。DB102原為禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，已在超過(guò)3000名患者中研究用于一線(xiàn)治療初治高危彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）等多種實(shí)體瘤和血液腫瘤。從禮來(lái)收購(gòu)DB102后，索元生物利用其生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)了一組全新的生物標(biāo)記物DGM1，DGM1陽(yáng)性患者在服用DB102后其生存期有著非常顯著的改善。索元生物已啟動(dòng)并開(kāi)展DB102用于一線(xiàn)治療DLBCL的國(guó)際多中心的臨床III期試驗(yàn)（ENGINE研究）以及DB102用于一線(xiàn)治療GBM的國(guó)際多中心的臨床III期試驗(yàn)（ENGAGE研究）。DB102用于治療DLBCL和GBM已取得美國(guó)和歐洲孤兒藥認(rèn)證，DB102用于治療GBM已經(jīng)取得美國(guó)FDA快速審評(píng)通道資格。

關(guān)于索元生物

索元生物是一家以高效的精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā)多款面向全球市場(chǎng)的首創(chuàng)新藥（First-in-class）的生物醫(yī)藥公司。公司針對(duì)未滿(mǎn)足臨床需求的重大疑難病癥，如腫瘤及中樞神經(jīng)類(lèi)疾病，收購(gòu)或引進(jìn)后期臨床試驗(yàn)失敗但已證明其安全性且顯示對(duì)部分患者有效的創(chuàng)新藥，并獲得該等創(chuàng)新藥的全球或全球絕大部分地區(qū)權(quán)益。通過(guò)公司獨(dú)特的生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，尋獲到經(jīng)獨(dú)立驗(yàn)證的可預(yù)測(cè)藥效的生物標(biāo)志物，進(jìn)而重新開(kāi)展以生物標(biāo)志物為指導(dǎo)的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，最終開(kāi)發(fā)出面向全球市場(chǎng)的創(chuàng)新藥。公司的經(jīng)營(yíng)宗旨是以精準(zhǔn)醫(yī)療為核心，快速高效地研發(fā)一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、治療重大疾病、面向世界的首創(chuàng)新藥（First-in-class），解決全球患者未滿(mǎn)足的臨床需求。

關(guān)于凱杰公司（QIAGEN）

凱杰公司總部位于荷蘭，是全球領(lǐng)先的 Sample to Insight 解決方案供應(yīng)商，該解決方案使客戶(hù)能夠從包含生命組成部分的樣品中獲得寶貴的分子見(jiàn)解。樣本技術(shù)從血液、組織和其他材料中分離和處理 DNA、RNA 和蛋白質(zhì)。檢測(cè)技術(shù)使這些生物分子可見(jiàn)并準(zhǔn)備好進(jìn)行分析。生物信息學(xué)軟件和知識(shí)庫(kù)解釋數(shù)據(jù)以報(bào)告相關(guān)的、可操作的見(jiàn)解。自動(dòng)化解決方案將這些聯(lián)系在一起，形成無(wú)縫且經(jīng)濟(jì)高效的工作流程。凱杰公司為全球超過(guò)500,000名客戶(hù)提供解決方案，涉及分子診斷（人類(lèi)保?。?yīng)用測(cè)試（主要是法醫(yī)）、制藥（制藥和生物技術(shù)公司）和學(xué)術(shù)界（生命科學(xué)研究）。截至2020年3月31日，凱杰公司在全球超過(guò)35個(gè)地點(diǎn)擁有約5,700名員工。