作者：葛永彬? 董劍平

創(chuàng)新藥企BD交易日益活躍，交易類型豐富多彩。材料轉(zhuǎn)移（Material Transfer）、許可選擇權(quán)（Option to License）、技術(shù)許可（License）、合作開發(fā)（Collaboration）、許可結(jié)合股權(quán)投資（License+Equity）、許可回轉(zhuǎn)（Reversion）、設(shè)立合資企業(yè)（JV）、結(jié)構(gòu)化交易（Structured Deal）等模式，可謂花樣繁多。

筆者參與了幾十單境內(nèi)外BD交易，熟知各種交易模式和常見誤區(qū)，期待中國創(chuàng)新藥企能夠有效規(guī)避各種險(xiǎn)坑，盡享BD交易之花樣年華。

在研發(fā)早期，潛在合作方通常需要評估有潛力的分子、抗體或其他合作標(biāo)的，以預(yù)估合作前景并判斷未來價(jià)值。因此，合作方通常會簽署一份材料轉(zhuǎn)移協(xié)議（MTA），約定有關(guān)轉(zhuǎn)移材料（如細(xì)胞系、抗體、基因組序列、新型載體、效應(yīng)分子等）、轉(zhuǎn)移期限、轉(zhuǎn)移材料用途的正面和負(fù)面清單、轉(zhuǎn)移材料背景知識產(chǎn)權(quán)歸屬、研究成果知識產(chǎn)權(quán)歸屬、費(fèi)用承擔(dān)、保密義務(wù)、協(xié)議終止情形和后果等。MTA項(xiàng)下的材料轉(zhuǎn)移通常是免費(fèi)的，轉(zhuǎn)出方一般保留轉(zhuǎn)移材料的所有權(quán)，而材料接收方僅享有材料的占有及有限使用的權(quán)利。

當(dāng)潛在合作方發(fā)來一份MTA要求藥企簽署時(shí)，我們經(jīng)常會收到客戶的種種疑問。例如，如何定義“轉(zhuǎn)移材料”？是否涉及費(fèi)用支付及影響后續(xù)收益？新產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸哪一方？是否涉及賠償責(zé)任？MTA如何與后續(xù)交易安排銜接等。這些問題都是MTA談判過程中應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)。

材料接收方基于MTA取得重大發(fā)現(xiàn)或成果后，相關(guān)材料的商業(yè)價(jià)值將大幅提升，材料接收方可能面臨材料所有權(quán)人“坐地起價(jià)”或?qū)⒉牧弦愿邇r(jià)格許可給第三方的風(fēng)險(xiǎn)。許可選擇權(quán)可以較好保護(hù)材料接收方的利益，享有許可選擇權(quán)的材料接收方能在一段時(shí)間內(nèi)（Option Period）有權(quán)決定是否與材料所有權(quán)人簽訂許可協(xié)議或合作協(xié)議等正式合同。當(dāng)然，材料所有權(quán)人也可以要求材料接收方支付一筆權(quán)利金作為其授予材料接收方許可選擇權(quán)的對價(jià)。許可選擇權(quán)是材料轉(zhuǎn)移和正式許可協(xié)議之間的“橋梁”。許可選擇權(quán)可以作為MTA的組成部分，也可以單獨(dú)作為一份協(xié)議。

在許可選擇權(quán)協(xié)議中，合作雙方可以約定許可費(fèi)金額、支付方式、許可地域、許可范圍等許可協(xié)議的核心條款。當(dāng)然，如果合作方之間認(rèn)為材料的商業(yè)價(jià)值存在不確定性，無法一開始便確定許可費(fèi)、許可范圍等核心商業(yè)條件，則材料接收方可以考慮爭取ROFO和ROFR兩項(xiàng)更為靈活的權(quán)利。

ROFO是磋商優(yōu)先權(quán)，或者優(yōu)先要約權(quán)（Right of First Offer）。簡而言之，享有ROFO的材料接收方有權(quán)就轉(zhuǎn)移材料的許可享有優(yōu)先與材料所有權(quán)人談判的權(quán)利[1]。需要注意的是，ROFO權(quán)利人僅享有提前磋商的權(quán)利，ROFO義務(wù)人并無義務(wù)必須接受ROFO權(quán)利人的報(bào)價(jià)和條款。

ROFR是交易優(yōu)先權(quán)，或者同等條件下優(yōu)先獲授許可的權(quán)利（Right of First Refusal）。簡而言之，享有ROFR的材料接收方有權(quán)在同等條件下優(yōu)先與材料所有權(quán)人達(dá)成許可交易[2]。

實(shí)踐中，ROFO和ROFR可以組合使用，達(dá)到更好的效果。許可交易的雙方可以在協(xié)議文本中設(shè)置相應(yīng)條款，以期達(dá)成不同的定制化交易訴求。

許可/合作協(xié)議是BD交易的主力。筆者曾對許可協(xié)議關(guān)鍵條款，如授權(quán)條款（包括許可內(nèi)容、實(shí)施方式、許可區(qū)域、許可領(lǐng)域、排他性條款等）、許可費(fèi)、技術(shù)協(xié)助、技術(shù)改進(jìn)權(quán)屬、第三方侵權(quán)、不挑戰(zhàn)、質(zhì)量控制等條款內(nèi)容的起草及談判考量進(jìn)行分析，具體可見《生物醫(yī)藥企業(yè)跨境IP License風(fēng)險(xiǎn)排查》[3]一文。

另外，合作開發(fā)背景下知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬約定、向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交權(quán)利申請的申請方、專利維護(hù)費(fèi)用的承擔(dān)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查時(shí)的配合義務(wù)、跨境數(shù)據(jù)合規(guī)、終止條款及不同終止情形下的終止后果等內(nèi)容，亦值得合作雙方付出更多精力談判。筆者在亦弘商學(xué)院和貝殼社擔(dān)任BD交易法律課程的授課老師，有興趣的可以報(bào)名參加相關(guān)課程。

若合作雙方希望就項(xiàng)目進(jìn)行深度利益綁定并看好項(xiàng)目前景，可以考慮共同新設(shè)一家合資企業(yè)，通過該新設(shè)企業(yè)經(jīng)營一個(gè)或多個(gè)合作項(xiàng)目。該類形式的合作相較于本文前幾項(xiàng)中所述方式更為緊密，將形成長期、獨(dú)家的合作關(guān)系。同時(shí)雙方可在知識產(chǎn)權(quán)、管理經(jīng)驗(yàn)、科研團(tuán)隊(duì)、銷售渠道等方面共享資源，減少相應(yīng)成本。但從另一角度來看，更緊密的結(jié)合必然意味著更艱難的分離。若在合作過程中發(fā)生難以預(yù)料的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致雙方喪失合作意愿，屆時(shí)企業(yè)業(yè)務(wù)、資產(chǎn)、股份的剝離與轉(zhuǎn)讓等也會帶來大量的工作量。因此，在合作初期對該類合作的協(xié)議文本進(jìn)行細(xì)致約定就顯得尤為重要。

BD交易也可根據(jù)合作方的實(shí)際需求進(jìn)行結(jié)構(gòu)化安排。某些跨境BD交易在交叉許可（Cross-license）的基礎(chǔ)上結(jié)合金融互換衍生品（Swap）的交易機(jī)制，使得合作雙方優(yōu)勢互補(bǔ)。例如，合作方A擅長推動美國的臨床試驗(yàn)和FDA Regulatory Filing，合作方B在中國有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)和資源，合作方B將產(chǎn)品的美國臨床研究和商業(yè)化權(quán)益許可給A，合作方A將產(chǎn)品的中國臨床研究和商業(yè)化權(quán)利許可給合作方B，雙方合作過程中數(shù)據(jù)共享，通過互換機(jī)制分享對方商業(yè)化的利益，在首付款和里程碑付款方面，也可采用“軋差”機(jī)制實(shí)現(xiàn)結(jié)算的便利。

結(jié)構(gòu)化交易相較于傳統(tǒng)BD交易具有“非標(biāo)”屬性，合作雙方和專業(yè)機(jī)構(gòu)需要更加深入交流需求，做好交易條款定制化設(shè)計(jì)和實(shí)施。

Term Sheet披露的是BD交易的核心商業(yè)條款和法律條款。在多數(shù)情況中，除了保密責(zé)任、排他期、適用法律和司法管轄等少數(shù)特定條款，TS并沒有法律強(qiáng)制約束力。生物醫(yī)藥企業(yè)的BD專家們都有體會，物色一家合適的許可方或是愿意接受公司技術(shù)的被許可方是一件復(fù)雜而又耗時(shí)的事情。公司一旦認(rèn)為找到策略和價(jià)值觀相契合的合作方，面對管線引入或產(chǎn)品輸出的誘惑，很容易一心希望盡早成交。但是，如果在Term Sheet階段沒有對交易關(guān)鍵商業(yè)條款與對方認(rèn)真協(xié)商，很可能會對后續(xù)正式交易文件談判造成嚴(yán)重的后果。

筆者在代表客戶參與BD交易中多次發(fā)現(xiàn)，企業(yè)往往認(rèn)為TS的商業(yè)條款不具有法律約束力，未經(jīng)與交易對手深入談判便草草簽署，認(rèn)為這樣做可以快速鎖定交易并進(jìn)入下一階段談判。從把握交易節(jié)奏和進(jìn)度的角度而言，這樣操作有一定合理性，尤其是存在競爭對手的情況下。但是，一旦簽署了Term Sheet，意味著公司和交易對手之間進(jìn)入了談判過程，雖然TS的主要條款并不具有法律約束力，但是在與交易對手洽談?wù)浇灰孜募臅r(shí)往往具有商業(yè)上的“約束力”，多數(shù)情況下較難改變此前TS上已經(jīng)同意的商業(yè)條款。所以，身為久經(jīng)沙場BD的你必須了解TS商業(yè)條款的重要性，根據(jù)公司自身需求制定相應(yīng)的談判策略。

筆者注意到，某些境外BD交易常用的法律架構(gòu)在中國落地時(shí)存在障礙，必須結(jié)合中國法律實(shí)踐進(jìn)行“本土化”。然而，公司BD人員甚至公司委托的律師有時(shí)也未能關(guān)注到這些問題，導(dǎo)致交易交割延期甚至交易失敗。

舉例說明，筆者曾接受某境內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)委托“搶救”其交割受阻的License-in交易，相關(guān)許可合同是公司委托的某知名美國律所起草。該License-in交易為被許可方引進(jìn)產(chǎn)品并反向股權(quán)投資許可方。中國境內(nèi)的被許可方已就產(chǎn)品引進(jìn)向境外許可方支付了首付款，根據(jù)許可合同約定，被許可方應(yīng)當(dāng)在約定時(shí)間內(nèi)完成對許可方的股權(quán)投資并支付投資款，否則，許可方有權(quán)終止許可交易，并有權(quán)沒收被許可方已支付的首付款（Upfront Fee）作為違約賠償。此類交易常見于境外市場BD交易，是典型的“許可并股權(quán)投資”結(jié)構(gòu)，相關(guān)交易安排在一份許可協(xié)議中約定。但是，該交易結(jié)構(gòu)在中國落地時(shí)則需要考慮到發(fā)改委和商委等政府部門關(guān)于境內(nèi)企業(yè)對外投資（ODI）的要求。被許可方通過提交一份包含投資條款的許可合同往往無法取得對外投資主管政府部門的認(rèn)可和備案。本案中，客戶作為被許可方在申請對外投資備案時(shí)遭遇困難，導(dǎo)致許可交易交割受阻，筆者協(xié)助客戶修訂了相關(guān)交易文件，完善對外投資交易文件并準(zhǔn)備對外投資報(bào)備相關(guān)文件，協(xié)助客戶進(jìn)行交割。

BD交易的價(jià)款包括首付款、里程碑付款及銷售分成等。除首付款外，許可方收取里程碑付款將取決于被許可方完成相應(yīng)里程碑，如取得臨床批件、關(guān)鍵臨床受試者給藥、取得上市批件等等。因此，被許可方有能力且有意愿投入足夠的精力和資源實(shí)現(xiàn)相應(yīng)里程碑對于許可方獲取經(jīng)濟(jì)利益至關(guān)重要，否則許可方會因?yàn)楸辉S可方的研發(fā)進(jìn)度遲緩或停滯而無法收到里程碑付款，更別提銷售分成了。如果缺乏有效約束機(jī)制促使被許可方推進(jìn)研發(fā)，許可方真有騎虎難下之感。

舉例說明，國內(nèi)某知名研發(fā)團(tuán)隊(duì)將產(chǎn)品全球權(quán)益許可給某國際藥企，被許可方獲取產(chǎn)品權(quán)利后由于當(dāng)?shù)厥袌鲈蚺R床試驗(yàn)遲遲未能推進(jìn)。許可方在尋求法律途徑解決時(shí)，赫然發(fā)現(xiàn)當(dāng)時(shí)負(fù)責(zé)起草許可合同的某美國律所并未在許可合同中加入應(yīng)對此種情況的Reversion條款，導(dǎo)致局面非常被動。本案中，筆者盡力協(xié)助客戶與被許可方開展談判，最終被許可方同意將產(chǎn)品權(quán)利及相關(guān)研發(fā)數(shù)據(jù)等全部回轉(zhuǎn)（Reverse）給許可方，許可方將回轉(zhuǎn)后的產(chǎn)品再次許可給了其他合作方。

科創(chuàng)板IPO過程中，交易所經(jīng)常問詢有關(guān)核心技術(shù)的取得方式、技術(shù)來源和形成過程、是否對研發(fā)外包機(jī)構(gòu)存在依賴性等問題。例如某生物醫(yī)藥企業(yè)在IPO問詢過程中，被交易所要求披露：“說明為何報(bào)告期內(nèi)，在通過化合物專利權(quán)受讓方式與藥物所合作的核心產(chǎn)品在后續(xù)研發(fā)過程中，均委托藥物所進(jìn)行外包研發(fā)服務(wù)，而在與某境外藥企合作產(chǎn)品的后續(xù)研發(fā)中，并未委托藥物所進(jìn)行外包研發(fā)服務(wù)，該等情形是否表明，發(fā)行人在與藥物所合作產(chǎn)品的后續(xù)研發(fā)中，對藥物所持續(xù)構(gòu)成技術(shù)依賴” ；“結(jié)合發(fā)行人已開展二期以上臨床試驗(yàn)的核心產(chǎn)品均源自授權(quán)引進(jìn)或合作研發(fā)的情況，說明發(fā)行人是否獨(dú)立自主對引進(jìn)或合作開發(fā)的核心產(chǎn)品進(jìn)行過實(shí)質(zhì)性改進(jìn)且未對合作方構(gòu)成持續(xù)技術(shù)依賴，說明發(fā)行人關(guān)于科創(chuàng)板定位的自我評價(jià)是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整?！背撈髽I(yè)外，也有其他以“License-in模式”為主的企業(yè)折戟科創(chuàng)板IPO。

“License in模式”企業(yè)并非完全無法在科創(chuàng)板上市，而是此類模式容易引起交易所關(guān)注和問詢。“License-in模式”企業(yè)往往熱衷于引進(jìn)臨床階段成熟產(chǎn)品，期待快速抬升估值，以符合上市標(biāo)準(zhǔn)，但這樣做恰恰容易落入IPO困境，因?yàn)榕R床階段產(chǎn)品很難形成新的IP，且一旦臨床失敗，企業(yè)價(jià)值可能嚴(yán)重下降，屆時(shí)如何保障投資人利益？

“License in模式”的創(chuàng)新藥企需要證明自身研發(fā)實(shí)力，通常在臨床前引進(jìn)較早期產(chǎn)品，依靠自主研發(fā)能力推進(jìn)藥物的研發(fā)，相較于直接引進(jìn)臨床后期產(chǎn)品更容易獲得監(jiān)管部門對企業(yè)自主研發(fā)能力的認(rèn)可，同時(shí)，企業(yè)也可以考慮整體“收購”一些有潛力的早期產(chǎn)品，包括相關(guān)IP權(quán)利和申請權(quán)、技術(shù)團(tuán)隊(duì)等，并融合企業(yè)自主研發(fā)后形成自研產(chǎn)品和自有新IP。筆者理解，通過“License-in模式”與“自研”合理融合，充分展現(xiàn)企業(yè)對產(chǎn)品、IP和團(tuán)隊(duì)的投入及控制力，“License-in模式”創(chuàng)新藥企業(yè)不難在科創(chuàng)板IPO有所突破。

許多醫(yī)藥企業(yè)在BD交易專業(yè)機(jī)構(gòu)選聘方面存在很大誤區(qū)，跨境交易往往傾向于“高大上”的國際律所，律師費(fèi)動輒幾十萬美元；國內(nèi)交易則一切從簡，甚至不用外部律師。不可否認(rèn)，國際律所代表跨國藥企（MNC）確實(shí)經(jīng)驗(yàn)豐富，但是海外法律環(huán)境和企業(yè)文化與中國有很大區(qū)別，其通常按照既定思維處理案件。在這些BD交易中，中國藥企只能適應(yīng)海外交易慣例，常常處于被動模式。

隨著中國經(jīng)濟(jì)崛起，境外投行業(yè)務(wù)，尤其香港資本市場，已形成實(shí)力強(qiáng)勁的中資陣營。中國頭部律所許多律師具備國際教育背景和海外執(zhí)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，在大多數(shù)跨境交易中也順勢成為主導(dǎo)。中國創(chuàng)新藥企和專業(yè)機(jī)構(gòu)在跨境BD交易中自然也應(yīng)逐步占據(jù)引領(lǐng)地位。