中國蘇州，2022年3月3日 –?丹諾醫(yī)藥（蘇州）有限公司宣布其針對植入醫(yī)療器械感染開發(fā)的化藥1類新藥，注射用TNP-2092（凍干粉針劑）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國開展用于急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）治療的國際多中心III期臨床試驗(yàn)。

TNP-2092是專門針對植入醫(yī)療器械相關(guān)生物膜感染設(shè)計(jì)、開發(fā)的多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子，通過抑制細(xì)菌RNA聚合酶、DNA旋轉(zhuǎn)酶和拓?fù)洚悩?gòu)酶IV三個靶點(diǎn)的協(xié)同作用機(jī)制產(chǎn)生作用，具有較低的耐藥頻率和對細(xì)菌生物膜的殺菌活性。丹諾醫(yī)藥前期在美國完成了注射用TNP-2092的五項(xiàng)I期和II期臨床試驗(yàn)，并獲得安全有效性驗(yàn)證。目前，TNP-2092已經(jīng)獲得美國FDA合格抗感染產(chǎn)品（QIDP）、快速通道和孤兒藥資格認(rèn)定，并啟動包括中國和美國在內(nèi)的國際多中心的III期臨床試驗(yàn)。

“注射用TNP-2092是全球第一個專門針對植入醫(yī)療器械感染開發(fā)的新藥產(chǎn)品，在大量臨床前和臨床研究的基礎(chǔ)上，丹諾醫(yī)藥與美國FDA和中國CDE就注射用TNP-2092整體臨床開發(fā)計(jì)劃和III期臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行了充分溝通交流并達(dá)成廣泛共識，”丹諾醫(yī)藥臨床法規(guī)事務(wù)部門負(fù)責(zé)人徐向毅表示，“注射用TNP-2092有望成為治療植入醫(yī)療器械感染的全球首創(chuàng)產(chǎn)品，顛覆目前以置換手術(shù)為主的治療方式，減輕患者痛苦并節(jié)省醫(yī)療資源。”

關(guān)于丹諾醫(yī)藥

丹諾醫(yī)藥（蘇州）有限公司是一家以臨床需求為導(dǎo)向，專門從事差異化新藥產(chǎn)品研發(fā)的公司，擁有一個獨(dú)特的多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子新藥研發(fā)平臺和全球知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的新藥產(chǎn)品研發(fā)管線，目前已有多個產(chǎn)品進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)階段，目標(biāo)適應(yīng)癥包括醫(yī)療器械相關(guān)生物膜感染、幽門螺桿菌感染、肝硬化肝性腦病和腹瀉型腸易激綜合征等，致力于解決這些領(lǐng)域未滿足的臨床需求，為中國乃至全球患者提供安全有效的治療方案。