中國(guó)上海，蘇州，2022年3月9日,?岸邁生物，一家專注于開發(fā)創(chuàng)新雙抗藥物的臨床階段生物制藥公司今天宣布，公司管線產(chǎn)品EMB-09（靶向 PD-L1 和 OX40 的雙特異性抗體）針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的 I 期臨床IND申報(bào)在澳大利亞獲得批準(zhǔn)。

“這是岸邁生物的第四個(gè)進(jìn)入臨床階段的雙特異性抗體，也是我們首個(gè)選用免疫激動(dòng)靶點(diǎn)進(jìn)行雙抗構(gòu)建的分子。EMB-09不但擴(kuò)大了我們臨床階段的管線，也進(jìn)一步驗(yàn)證了FIT-Ig^?雙抗技術(shù)平臺(tái)在多種機(jī)制的臨床候選藥物開發(fā)中的應(yīng)用”，岸邁生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官吳辰冰博士表示，“在未來一年，我們計(jì)劃提交更多新型雙特異性抗體的臨床申請(qǐng)，為患者解決未被滿足的重大醫(yī)療需求?！?/span>

EMB-09是基于岸邁生物專有的FIT-Ig^?（Fabs-In-Tandem）技術(shù)自主研發(fā)的雙特異性抗體，可阻斷PD-1和PD-L1的相互作用并通過PD-L1介導(dǎo)的交聯(lián)反應(yīng)有條件地激活OX40信號(hào)通路。其OX40結(jié)合位點(diǎn)的選擇以及對(duì)Fc區(qū)域的優(yōu)化，使EMB-09在同類產(chǎn)品中具備明顯的差異化優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，EMB-09在增強(qiáng)T細(xì)胞活化的同時(shí)可大幅減少非腫瘤環(huán)境下的非特異性免疫細(xì)胞的激活。該分子在臨床前體外和體內(nèi)模型都展示出比PD-L1或OX40單抗以及兩個(gè)單抗聯(lián)用更好的免疫細(xì)胞激活能力和抗腫瘤活性，顯示出雙抗分子獨(dú)特的協(xié)同效應(yīng)。

EMB-09的I期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、開放、多劑量的首個(gè)人體臨床研究，旨在評(píng)估 EMB-09 在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性。臨床I期的首要目標(biāo)是藥物的安全性和耐受性，以及確定藥物的最大耐受劑量（MTD）和（或）臨床II期推薦劑量 (RP2D)。同時(shí)會(huì)評(píng)估 EMB-09 的藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性和抗腫瘤活性。有關(guān)該試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.clinicaltrials.gov （登記號(hào)NCT05263180）。

關(guān)于岸邁生物

岸邁生物是一家創(chuàng)新型國(guó)際化生物技術(shù)企業(yè)，在上海和蘇州分別設(shè)有研發(fā)中心和中試基地，專注于利用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的雙特異性抗體技術(shù)平臺(tái)FIT-Ig^?進(jìn)行創(chuàng)新生物藥的研究和開發(fā)?；贔IT-Ig^?平臺(tái)技術(shù)，岸邁生物正在針對(duì)腫瘤和其他臨床需求高的領(lǐng)域進(jìn)行雙特異性抗體系列原創(chuàng)產(chǎn)品的開發(fā)，并已有4個(gè)研發(fā)項(xiàng)目處于臨床階段。岸邁生物同時(shí)也在通過全球范圍內(nèi)的技術(shù)授權(quán)、合作開發(fā)等多種形式實(shí)現(xiàn)平臺(tái)的戰(zhàn)略發(fā)展和產(chǎn)品多元化布局。