上海，中國(guó)，BioNova Pharmaceuticals Limited(燁輝醫(yī)藥)，一家致力于發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化用于治療未滿足醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥物的公司，近日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已批準(zhǔn)其BN102在中國(guó)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)和B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的患者。
BN102是一種新型的下一代非共價(jià)布魯頓酪氨酸激酶 (BTK) 抑制劑，對(duì)野生型和C481S突變型BTK具有高選擇性、口服生物利用度高、非共價(jià)結(jié)合等特點(diǎn)。通過(guò)2020年3月與Carna Biosciences Inc. (Carna; JASDAQ: 4572) 的合作協(xié)議，BioNova獲得了在大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化BN102的獨(dú)家權(quán)利。
華燁博士，燁輝醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官
“我們很高興當(dāng)我們合作伙伴的歐洲1期臨床試驗(yàn)結(jié)束后不久就可以在中國(guó)啟動(dòng)BN102的臨床試驗(yàn)。隨著第一代共價(jià)結(jié)合的BTK逐漸成為針對(duì)CLL和某些B細(xì)胞惡性腫瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療的情況下，克服靶向治療引起的獲得性耐藥已成為新的未滿足臨床需求。此次IND臨床試驗(yàn)許可對(duì)BioNova來(lái)說(shuō)是又一個(gè)激動(dòng)人心的里程碑，不僅因?yàn)樗鼘⑽覀冄邪l(fā)管線中的另一資產(chǎn)推進(jìn)到了臨床階段，而且還證明了我們優(yōu)秀的跨職能團(tuán)隊(duì)合作和出色的執(zhí)行力。我們將繼續(xù)與國(guó)家藥監(jiān)局和血液醫(yī)學(xué)的研究者們密切合作，近期開(kāi)展BN102項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)，希望在不遠(yuǎn)的將來(lái)為我國(guó)患此類(lèi)惡性血液腫瘤的病患帶來(lái)抗耐藥的安全有效藥物，填補(bǔ)未滿足醫(yī)療需求。”
關(guān)于B細(xì)胞惡性腫瘤
B細(xì)胞惡性腫瘤包括慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)和B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)，例如彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)、套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、濾泡性淋巴瘤(FL)、邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)和淋巴漿細(xì)胞淋巴瘤/華氏巨球蛋白血癥(LPL/WM)。在中國(guó)，2020年GLOBOCAN共報(bào)告了92,834例新的NHL病例，其中75%是B細(xì)胞NHL。發(fā)病率和死亡率均呈逐年上升趨勢(shì)，2020年死亡54351例，占中國(guó)腫瘤死亡總數(shù)的1.8%。
關(guān)于燁輝醫(yī)藥
燁輝醫(yī)藥是一家以臨床研發(fā)創(chuàng)新為主導(dǎo)的生物制藥公司。針對(duì)臨床治療上還存在未滿足醫(yī)學(xué)需求的疾病，致力于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物以填補(bǔ)治療空白。燁輝醫(yī)藥總部位于上海浦東新區(qū)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)，是一家迅速發(fā)展的初創(chuàng)企業(yè)。產(chǎn)品管線的搭建建立在內(nèi)部研發(fā)、與尖端生物科技公司的合作以及海外優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目引進(jìn)的基礎(chǔ)上。憑借一支實(shí)力雄厚、經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，借助資本的力量，燁輝醫(yī)藥致力于為中國(guó)和全球的患者提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物。