澳大利亞一直是開展國(guó)際臨床試驗(yàn)活動(dòng)的熱土之一。近期《從中國(guó)走向全球—赴澳開展臨床試驗(yàn)論壇》上，澳洲投資貿(mào)易委員會(huì)和澳大利亞臨床試驗(yàn)合作論壇進(jìn)行了官方介紹，讓我們一探究竟吧。
澳大利亞常常給人地廣人稀的印象，但得益于政府的持續(xù)支持和當(dāng)?shù)剌^高水平的學(xué)術(shù)研究，澳大利亞在2019年開展了1880項(xiàng)臨床研究，數(shù)量遠(yuǎn)超同人口級(jí)別的國(guó)內(nèi)城市和其他國(guó)家。每年有近10萬(wàn)名志愿者參與臨床研究，臨床研究專職醫(yī)護(hù)人員超過(guò)8000人。在2015至2019年，I期試驗(yàn)的數(shù)量平均每年增長(zhǎng)14.5%，是理想的早期臨床研究開展地點(diǎn)，與此同時(shí)，II期和III期臨床數(shù)量也在穩(wěn)步上升，2019年分別達(dá)到253個(gè)和224個(gè)。
小編問(wèn)：那么疫情會(huì)對(duì)澳洲臨床試驗(yàn)有影響嗎？澳大利亞是全球范圍內(nèi)新冠疫情控制較好的地區(qū)之一。目前臨床試驗(yàn)數(shù)量已基本恢復(fù)到疫情前水平，腫瘤等個(gè)別適應(yīng)癥的試驗(yàn)數(shù)量還稍有增加。
小編問(wèn)：在澳洲開展臨床試驗(yàn)有什么優(yōu)勢(shì)？澳大利亞開展臨床試驗(yàn)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在研究質(zhì)量、速度和成本效益這三個(gè)方面。
先說(shuō)質(zhì)量。澳大利亞有高水平和多樣化的醫(yī)學(xué)研究體系，全國(guó)擁有57家世界級(jí)醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、40多所開展臨床研究的大學(xué)、50多個(gè)臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)、50多個(gè)生物庫(kù)、1200多家生物技術(shù)公司。澳大利亞是一個(gè)多文化國(guó)家，人口具有種族多樣性，擁有一批知情且愿意參與試驗(yàn)的潛在人群，能夠滿足招募需求。
澳大利亞提供的高質(zhì)量臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)受包括美國(guó)藥監(jiān)局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）在內(nèi)的全球主流的藥監(jiān)部門認(rèn)可，可用于支持國(guó)際申報(bào)和監(jiān)管。在澳大利亞開展早期臨床研究、獲得安全性數(shù)據(jù)，再在美國(guó)申報(bào)POC研究，已成為許多生物技術(shù)公司的共同選擇。
速度方面，澳大利亞的臨床試驗(yàn)監(jiān)管快速而務(wù)實(shí)。
除了極少數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)生物制品外，大部分藥品都可以通過(guò)臨床試驗(yàn)備案（CTN）方式開展，無(wú)需申報(bào)澳大利亞藥品管理局（TGA）審批。研究方案和研究者手冊(cè)、知情同意書等直接提交給臨床研究倫理委員會(huì)（HREC），該委員會(huì)承擔(dān)倫理和科學(xué)審查的主要審查責(zé)任。通常從倫理遞交到遞交到批準(zhǔn)的時(shí)間在一個(gè)月作用，昆士蘭州的平均時(shí)間是21天。
在獲得HREC的批準(zhǔn)后，臨床研究發(fā)起單位只需通過(guò)臨床試驗(yàn)備案計(jì)劃下的在線表格通知澳大利亞藥品管理局即可。臨床試驗(yàn)可以在備案后的第2天開始。TGA在14天內(nèi)確認(rèn)該備案。
影響速度的另一個(gè)因素是患者招募。雖然澳洲人口少，但相對(duì)集中，全國(guó)建立了6個(gè)區(qū)域臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)中心，還在全國(guó)范圍內(nèi)建立了大洋洲遠(yuǎn)程試驗(yàn)?zāi)Ｐ停ˋTM），讓農(nóng)村和偏遠(yuǎn)地區(qū)的患者有更多機(jī)會(huì)參加臨床研究。近幾年在澳洲開展的腫瘤研究超過(guò)500項(xiàng)，神經(jīng)、血液疾病、抗感染等適應(yīng)癥領(lǐng)域也有超過(guò)150項(xiàng)研究。目前，健康志愿者參加的I期臨床試驗(yàn)可以在2周完成招募。
小編問(wèn)：我最關(guān)心的就是價(jià)格，與在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)有性價(jià)比優(yōu)勢(shì)嗎？最后，澳大利亞是一個(gè)成本效益兼顧的臨床試驗(yàn)?zāi)康牡?。在澳洲開展臨床試驗(yàn)的成本比在美國(guó)進(jìn)行臨床研究的成本低28%，在得到稅收激勵(lì)獎(jiǎng)勵(lì)后的支出比在美國(guó)的臨床試驗(yàn)的費(fèi)用低約60%。根據(jù)公司規(guī)模，稅收優(yōu)惠有43.5%和38.5%兩檔，如果中國(guó)公司在澳洲設(shè)立子公司，專門負(fù)責(zé)在澳臨床試驗(yàn)，基本可以享受發(fā)達(dá)國(guó)家里最高的稅收優(yōu)惠。
綜上所述，澳大利亞是一個(gè)具有研究質(zhì)量、速度和成本效益優(yōu)勢(shì)的臨床研究理想之地。赴澳開展臨床試驗(yàn)研究，尤其是首次上人，具有時(shí)間效率，成本及數(shù)據(jù)質(zhì)量等優(yōu)勢(shì)，但是中國(guó)公司更關(guān)心的往往是：數(shù)據(jù)如何更好支持FDA的申報(bào)，比如是否能直接在美國(guó)開展II期，與FDA何時(shí)開始溝通？
數(shù)據(jù)如何更好銜接國(guó)內(nèi)的注冊(cè)申報(bào)，比如是否還需要橋接，是否需要人種差異的證明？
澳洲臨床試驗(yàn)的實(shí)際價(jià)值是否只局限于一期臨床試驗(yàn)。
全球的二期臨床試驗(yàn)中是否也可以增加澳洲的研究中心和例數(shù)，是否可行？
這些問(wèn)題，其實(shí)都已經(jīng)有企業(yè)案例可以支持逐一回答。我們將在下一期的介紹中以案例的形式來(lái)逐一回答和討論。請(qǐng)關(guān)注我們第二和第三期內(nèi)容：
第二期：講案例，全球化臨床開發(fā)如何選擇澳洲做第一個(gè)落腳點(diǎn)
第三期：有利有弊，來(lái)自反方的意見
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