作為中國知名的領(lǐng)先的創(chuàng)新研發(fā)型生物醫(yī)藥企業(yè)，百濟(jì)神州是最早一批在澳洲開展臨床試驗(yàn)的中國企業(yè)。百濟(jì)是從2013年開始第一個(gè)澳大利亞的臨床試驗(yàn)。到現(xiàn)在為止，百濟(jì)在自主開發(fā)的11個(gè)創(chuàng)新藥全部都是從澳洲開始I期臨床，其中3個(gè)已經(jīng)在中國或者中國以外地區(qū)的藥政部門批準(zhǔn)上市。

百濟(jì)臨床負(fù)責(zé)人分享表示澳洲臨床試驗(yàn)效率高質(zhì)量好，成本同比略低。百濟(jì)神州在澳洲從方案出來到第一個(gè)入組平均4-5個(gè)月，最快3個(gè)月。眾所周知百濟(jì)的研發(fā)管線基本都在實(shí)體瘤，血液瘤，在澳洲I到II期從啟動(dòng)到入組時(shí)間非?？欤桨赋鰜?-2個(gè)月都能啟動(dòng)首例入組給藥，比歐美都快，比中國也快。

I期臨床試驗(yàn)方案比較復(fù)雜，從實(shí)驗(yàn)室到人，醫(yī)生需要花極大精力去管理和觀察，要和病人有頻繁的溝通聯(lián)系，有時(shí)需要每小時(shí)都要收錄信息，抽血等等。所以需要病人配合，醫(yī)生護(hù)士也需要全程管理細(xì)節(jié)。百濟(jì)開展大量實(shí)體腫瘤，血液瘤的臨床I期，病人本身就有很多不同的情況發(fā)生，更需要全程管理。一旦有不良反應(yīng)還需要所有的醫(yī)院團(tuán)隊(duì)和申辦方一起開會討論。能夠順暢的在澳洲開展臨床試驗(yàn)，得益于澳洲經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)的配合及政府的支持：

自2015年第一位員工的到崗，到現(xiàn)在百濟(jì)在澳洲有接近150位員工。其中120多人都是臨床運(yùn)營團(tuán)隊(duì)，這里面有60多人都是項(xiàng)目經(jīng)理級別，平均工作經(jīng)驗(yàn)14.6年，接近15年。團(tuán)隊(duì)非常穩(wěn)定，疫情前是零離職，新冠發(fā)生后離職的人數(shù)也僅僅是個(gè)位數(shù)。穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì)可以保證百濟(jì)在澳洲的臨床研究工作順利的開展。

目前百濟(jì)神州在澳洲有40多個(gè)項(xiàng)目，很多是I期臨床，已經(jīng)與澳洲100多家醫(yī)院和腫瘤中心有合作。

百奧泰臨床負(fù)責(zé)人在澳洲開展臨床的經(jīng)驗(yàn)分享：

倫理管理是關(guān)鍵，方案啟動(dòng)到FPI大概3-5個(gè)月。國內(nèi)監(jiān)管部門對于生物藥比較保守，往往建議下調(diào)起始爬坡劑量。澳洲不會這樣要求，只要科學(xué)合理，他們會比較能接受從合適劑量爬坡。澳洲倫理確實(shí)對于毒理評價(jià)對于劑量選擇很有經(jīng)驗(yàn)，這也體現(xiàn)在，單獨(dú)用藥和聯(lián)合用藥之間的銜接比較快。在國內(nèi)監(jiān)管比較保守，聯(lián)合藥物如果沒有足夠臨床數(shù)據(jù)，很難批準(zhǔn)聯(lián)合使用，但是在澳洲會充分考慮已有依據(jù)，所以批準(zhǔn)可能也比較大。

• 數(shù)據(jù)質(zhì)量高，被FDA認(rèn)可，已經(jīng)有很多案例證明了。

• 澳洲PI在溝通投票過程中，比較平等，科學(xué)和尊重申辦方，因此在前期溝通中雙方往往可以更充分理解，也會接受申辦方的意見。

• 成本方面，比美國低30%，比歐洲也低很多。