創(chuàng)藥新聲

News

項(xiàng)目進(jìn)展 | 澤璟制藥正式遞交外用重組人凝血酶上市許可申請(qǐng)
近日，澤璟制藥自主研發(fā)的重組蛋白質(zhì)新藥外用重組人凝血酶已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA），目前等待正式受理中。


項(xiàng)目進(jìn)展 | 澤璟制藥正式遞交外用重組人凝血酶上市許可申請(qǐng)


關(guān)于外用重組人凝血酶
《外用重組人凝血酶用于術(shù)中止血的多中心、分層隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、Ⅲ期臨床試驗(yàn)》（代號(hào)：ZGrhT002），主要目的為：評(píng)價(jià)重組人凝血酶在肝臟切除術(shù)后毛細(xì)血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規(guī)外科止血（如縫合、結(jié)扎或燒灼）無(wú)效或不適用時(shí)的止血療效。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）對(duì)結(jié)果審核后判定ZGrhT002試驗(yàn)有效性和安全性結(jié)果符合預(yù)期，試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。

外用重組人凝血酶是基于公司復(fù)雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國(guó)內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)、并獲得試驗(yàn)成功的產(chǎn)品。全球范圍內(nèi)僅有Recothrom為同類(lèi)產(chǎn)品已經(jīng)在境外上市并銷(xiāo)售多年。

當(dāng)重組人凝血酶外用于出血部位時(shí)，可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白，這些是血液凝塊形成的必要步驟，從而達(dá)到有效止血的目的。

重組人凝血酶具有高純度和高止血活性的特點(diǎn)，同時(shí)具有無(wú)病毒污染風(fēng)險(xiǎn)、低免疫原性風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)，能夠在有效止血的情況下，避免傳統(tǒng)生化制品的安全性隱患。

根據(jù)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）等公司的研究報(bào)告和國(guó)家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)，在過(guò)去五年中，中國(guó)外科手術(shù)臺(tái)數(shù)經(jīng)歷了較快的增長(zhǎng)，由2016年的5,082.2萬(wàn)臺(tái)增長(zhǎng)到2020年的6,324.6萬(wàn)臺(tái)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.6%。預(yù)計(jì)在未來(lái)，這一數(shù)字將保持平穩(wěn)增長(zhǎng)，以9.8%的年復(fù)合增長(zhǎng)率于2025年達(dá)到10,110.3萬(wàn)臺(tái)并以4.9%的年復(fù)合增長(zhǎng)率于2030年達(dá)到12,828.9萬(wàn)臺(tái)。隨著中國(guó)手術(shù)臺(tái)數(shù)的增長(zhǎng)，外科手術(shù)局部止血藥物市場(chǎng)亦將呈現(xiàn)出較為穩(wěn)定的增長(zhǎng)，并于2025年及2030年分別達(dá)到124.6億元及161.6億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為12.0%及5.3%。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委2020年12月20日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)國(guó)家短缺藥品清單的通知（國(guó)衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2020〕25號(hào)）》，凝血酶屬于《國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》中的品種。重組人凝血酶由于其快速止血的特點(diǎn)和安全性上的優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)在未來(lái)有望成為外科手術(shù)局部止血藥物中的重要產(chǎn)品。

關(guān)于澤璟制藥
澤璟制藥（688266.SH）是一家專(zhuān)注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，是中國(guó)首家以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)。

公司建立了三個(gè)研發(fā)中心，分別位于江蘇昆山、上海張江、美國(guó)加州，開(kāi)發(fā)了豐富的小分子新藥與大分子新藥的產(chǎn)品管線，覆蓋肝癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、肝膽疾病、免疫炎癥性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。

公司注重同時(shí)布局大病種疾病和罕見(jiàn)病、廣譜性和特效性，注重實(shí)現(xiàn)在研藥品領(lǐng)先性和可及性，從而形成產(chǎn)品管線的差異化綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。目前，公司在研16個(gè)新藥的42項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目，子公司GENSUN的產(chǎn)品線包括10余個(gè)候選抗體新藥。

公司先后承擔(dān)了５項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”、多項(xiàng)江蘇省級(jí)科技項(xiàng)目；公司已累計(jì)申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利205項(xiàng)，其中有96項(xiàng)獲得了中國(guó)、美國(guó)和歐盟等國(guó)家和地區(qū)的發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)。

澤璟制藥將始終致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，以滿足國(guó)內(nèi)外巨大的臨床需求。