2022年5月16日，捷思英達(dá)醫(yī)藥技術(shù)有限公司宣布其小分子創(chuàng)新藥Aurora A抑制劑VIC-1911通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的新藥臨床研究申請(qǐng)審評(píng)，并收到臨床批件（2022LP00790）。捷思英達(dá)獲批開(kāi)展“評(píng)估Aurora A抑制劑VIC-1911與奧希替尼聯(lián)合治療對(duì)三代EGFR-TKI耐藥的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步療效的I期臨床研究”。在此之前，已經(jīng)獲得VIC-1911的中國(guó)臨床1期批件(2021LP02060)，批準(zhǔn)適應(yīng)癥為與紫杉醇聯(lián)合治療晚期卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者。

VIC-1911是新一代、高選擇性、細(xì)胞周期調(diào)節(jié)激酶Aurora A抑制劑，美國(guó)臨床I/II期開(kāi)發(fā)階段。VIC-1911已經(jīng)率先在臨床上被證明沒(méi)有明顯的骨髓抑制毒副作用。目前處于國(guó)際領(lǐng)先第一梯隊(duì)，具備國(guó)際首創(chuàng)潛力。

EGFR基因突變?cè)谥袊?guó)肺癌病人比例最高，每年新發(fā)病人約25萬(wàn)。已經(jīng)有3個(gè)第三代EGFR抑制劑新藥（奧希替尼、阿美替尼和伏美替尼）在中國(guó)獲批上市。奧希替尼全球銷(xiāo)售額在2027年預(yù)計(jì)將達(dá)93億美元（Cortelis，2022）。奧希替尼作為晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線療法，比第一代/第二代EGFR小分子激酶抑制劑具有更好的療效，然而在經(jīng)過(guò) 8~13個(gè)月治療后也容易出現(xiàn)耐藥。臨床前研究顯示：VIC-1911和奧希替尼聯(lián)用，體內(nèi)外都可以顯著改善奧希替尼的療效，抑制其耐藥機(jī)制的形成。捷思英達(dá)率先在中國(guó)獲批開(kāi)展Aurora A抑制劑和奧希替尼的聯(lián)用臨床研究，將有望克服第三代EGFR抑制劑在非小細(xì)胞肺癌患者上的耐藥問(wèn)題，具有重要的臨床價(jià)值和廣闊的市場(chǎng)前景。

關(guān)于捷思英達(dá)

捷思英達(dá)是一家專(zhuān)注于腫瘤精準(zhǔn)治療的新藥研發(fā)企業(yè)。公司在國(guó)內(nèi)擁有完善的小分子創(chuàng)新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)，在美國(guó)的臨床管理團(tuán)隊(duì)由成功開(kāi)發(fā)過(guò)多個(gè)創(chuàng)新藥、有跨國(guó)藥企高管經(jīng)歷的行業(yè)精英組成。捷思英達(dá)以臨床需求和最新轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究成果為驅(qū)動(dòng)，致力于原創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)。公司和中國(guó)和美國(guó)最權(quán)威的臨床醫(yī)生和研究機(jī)構(gòu)建立合作，持續(xù)開(kāi)展前沿水平的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究和臨床研究。捷思英達(dá)已有產(chǎn)品管線聚焦RAS/MAPK信號(hào)通路和細(xì)胞周期信號(hào)通路，其中核心管線包括Aurora A抑制劑VIC-1911（美國(guó)臨床1/2研究階段）、ERK抑制劑JSI-1187（中美臨床1期階段）和高血腦屏障穿透的MEK抑制劑E6201（美國(guó)臨床1b/2a階段）。