慧渡醫(yī)療自主研發(fā)的新一代微小殘留病灶（MRD）檢測(cè)試劑盒——Human Tumor Minimal Residual Disease Detection Kit獲得歐盟CE認(rèn)證（CE注冊(cè)號(hào)：NL-CA002-2022-67758）。
該試劑盒是一款不依賴腫瘤組織，可利用液態(tài)活檢樣本實(shí)現(xiàn)的定制化MRD檢測(cè)產(chǎn)品。通過血液或尿液樣本進(jìn)行外顯子組測(cè)序鑒別患者個(gè)性化的基因突變，挑選多至50個(gè)患者特異的體細(xì)胞突變、結(jié)合500個(gè)臨床用藥相關(guān)突變位點(diǎn)共同設(shè)計(jì)個(gè)體化MRD panel，從而實(shí)現(xiàn)極低頻（0.005%）基因突變檢測(cè)，進(jìn)行患者療效監(jiān)控。通過和臨床專家、頂級(jí)藥企的合作，慧渡醫(yī)療的MRD檢測(cè)產(chǎn)品已完成全面的性能驗(yàn)證，并用于多項(xiàng)臨床研究。
今年ASCO GU會(huì)議上，上海交大仁濟(jì)醫(yī)院陳海戈教授團(tuán)隊(duì)公布了與慧渡醫(yī)療的一項(xiàng)MRD合作研究結(jié)果。在肌層浸潤型膀胱癌患者中，以患者尿液作為基線和MRD檢測(cè)樣本，MRD監(jiān)測(cè)患者接受新輔助免疫治療（抗PD-1抗體）的臨床響應(yīng)，結(jié)果優(yōu)于傳統(tǒng)影像學(xué)檢測(cè)，并與經(jīng)膀胱鏡檢組織的病理學(xué)檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)保持高度一致。
慧渡醫(yī)療秉承 “起點(diǎn)及業(yè)界頂點(diǎn)” 的從業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)打磨業(yè)界首屈一指的液態(tài)活檢精品。關(guān)注腫瘤藥物臨床試驗(yàn)全球一體化和精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)化注冊(cè)。通過中美同步運(yùn)營的CAP和CLIA實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)和一致的產(chǎn)品，支持藥企腫瘤新藥的國際多中心臨床研究、伴隨診斷開發(fā)和申報(bào)注冊(cè)，并已獲得世界排名前十的頂級(jí)藥企的認(rèn)可和長期合作?；鄱舍t(yī)療已經(jīng)建立了一支業(yè)界頂級(jí)的全球化臨床試驗(yàn)服務(wù)和醫(yī)療器械注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，根據(jù)藥企和臨床實(shí)際需求持續(xù)創(chuàng)新開發(fā)液態(tài)活檢精品，并逐步完成產(chǎn)品在中、美、歐盟、日本等主要地區(qū)的合規(guī)注冊(cè)。
本次MRD檢測(cè)產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證意味著實(shí)體瘤MRD檢測(cè)這一臨床最新前沿的研究型產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法律法規(guī)要求，可在歐盟成員國以及認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國家進(jìn)行銷售。近期慧渡醫(yī)療已啟動(dòng)多款腫瘤基因產(chǎn)品在英國和歐盟的注冊(cè)，這些工作將夯實(shí)公司為藥企全球多中心臨床試驗(yàn)的合規(guī)服務(wù)，助力公司及藥企客戶的全球化布局，為腫瘤患者實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療個(gè)性化治療貢獻(xiàn)力量。
“慧渡醫(yī)療MRD檢測(cè)產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證是一個(gè)重要的里程碑，體現(xiàn)了我們的愿景和使命?；鄱舍t(yī)療的檢測(cè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的推廣更近一層，我們距離我們的愿景又更近了一步，把最好的醫(yī)院帶到每個(gè)社區(qū)，把最好的醫(yī)生帶到每個(gè)家庭。”?慧渡醫(yī)療創(chuàng)始人兼全球CEO賈士東博士表示。
關(guān)于慧渡醫(yī)療?
慧渡醫(yī)療是一家專注于精準(zhǔn)醫(yī)療的高科技集團(tuán)公司。堅(jiān)持??“起點(diǎn)就是業(yè)界頂點(diǎn)” 的從業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，打造液態(tài)活檢行業(yè)精品。從歐美藥企出發(fā)，慧渡醫(yī)療業(yè)界獨(dú)創(chuàng)ctRNA + ctDNA 聯(lián)合液態(tài)活檢技術(shù)、精準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的全球解決方案和在中美同步運(yùn)營的CAP和CLIA實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，與世界排名前十的歐美藥企和國內(nèi)外頂級(jí)專家和醫(yī)療機(jī)構(gòu)深度合作，通過基于血液、尿液和組織的一站式生物標(biāo)志物平臺(tái)體系來支持全球新藥臨床試驗(yàn)、伴隨診斷開發(fā)和癌癥早篩。