本文來自喬治臨床在腎病領域通過持續(xù)搭建的腎病患者全球臨床試驗平臺支持多項的全球大臨床招募及研究的經驗分享。
腎病患者全球試驗網絡是一項前瞻性、觀察性登記式隊列研究，目的是建立一個腎病試驗平臺，收集有興趣參與臨床試驗的各種腎病患者的登記系統(tǒng)，使患者能第一時間參與到全球領先的藥物試驗中，申辦方也可以通過此平臺快速選定和啟動腎病研究中心，從平臺數(shù)據(jù)庫定位到合適的腎病患者 ，提高臨床試驗效率。
目前開展腎病臨床試驗的方法冗長且效率底下：
1）每個試驗重復啟動流程? (例如可行性評估，中心選擇，合同談判，建立中心關系)；
2）研究中心對潛在試驗入組速度的估計不準 (經常高估)；
3）由于臨床終點需要很長時間才能顯現(xiàn)，導致試驗周期長且需要大量的受試者。
缺乏有研究中心儲備的全球臨床試驗網絡；
建立研究中心和患者儲備的全球性網絡將有助于應對這些挑戰(zhàn)！
3. 如何招募和搭建腎病患者中國/全球試驗網絡(CKPTN / GKPTN)
入庫的原發(fā)性腎臟疾病，包括：
? 糖尿病腎病
? 高血壓腎病
? 腎小球腎炎(GN)
? 局灶性節(jié)段性腎小球硬化(FSGS)
? 膜性腎病
? 微小病變性腎病
? IgA 腎病
? 未另行指明的腎小球腎炎
? 其他
各個國家患者庫的納入情況：
與國際腎臟病學會（International Society of Nephrology-ISN）合作：
4. 如何拓展腎病患者中國/全球試驗網絡(CKPTN / GKPTN)的臨床價值
案例一：
一家全球前十的MNC藥廠的新藥2期全球多中心慢性腎病CKD研究，2021年6月份啟動入組，全球200家中心計劃入組660例患者，利用GKPTN在澳大利亞，阿根廷，巴西，西班牙和美國的研究中心快速招募潛在患者，加速研究中心選擇和入組進度。
案例二：?
一家專注于腎病管線研發(fā)的澳大利亞Biotech的國際多中心3期局灶性節(jié)段性腎小球硬化(FSGS)研究，2022年1月啟動入組，全球20余家中心計劃入組286例患者，利用GKPTN在澳大利亞，阿根廷，法國和美國的研究中心快速招募潛在患者，加速研究中心選擇和入組進度。
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