近日,邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)宣布其自主研發(fā)的Claudin18.2、PD-L1、MMR、MSI、c-MET等5款實體腫瘤伴隨診斷產(chǎn)品,以及MPN四聯(lián)檢、血液腫瘤Ig/BCR重排MRD監(jiān)測、BCR-ABL定量監(jiān)測等3款血液腫瘤產(chǎn)品獲得了歐盟CE認證,分別為:8款產(chǎn)品的獲批意味著邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)在全球化布局道路上邁出了重要的一步,有助于提升公司在國際市場的知名度與品牌效應(yīng)。
在伴隨診斷和體外診斷產(chǎn)品研發(fā)方面,邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)在實體瘤與血液腫瘤產(chǎn)品賽道雙布局,涵蓋了IHC、PCR、NGS等主流技術(shù)平臺,以多元化、臨床應(yīng)用為導(dǎo)向的產(chǎn)品加速領(lǐng)跑診斷行業(yè)。公司擁有國際一流的產(chǎn)品開發(fā)團隊及完善的產(chǎn)品研發(fā)流程,目前在國內(nèi)已經(jīng)上市了JAK2-V617F基因突變檢測試劑盒(國內(nèi)首款)、c-MET抗體檢測試劑、dMMR抗體檢測試劑、Claudin18.2抗體檢測試劑、pan-TRK抗體檢測試劑等多款試劑,PD-L1抗體檢測試劑注冊申報正在穩(wěn)步推進,多款產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用于臨床、ICL以及創(chuàng)新藥企的伴隨診斷。
與此同時,邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)正積極推動多款伴隨診斷和體外診斷產(chǎn)品的研發(fā),臨床試驗、全球注冊以及商業(yè)化布局。除CE認證外,F(xiàn)DA注冊申報也快速推進中,未來將有更多的產(chǎn)品全球上市,用于伴隨/輔助診斷、用藥指導(dǎo)、預(yù)后監(jiān)測等,致力于精準(zhǔn)醫(yī)療。
