-?IMC001兩項(xiàng)IIT研究分別針對(duì)晚期胃癌和晚期消化道惡性腫瘤

-?共6例受試者均通過(guò)28天安全性評(píng)價(jià)，顯示IMC001安全耐受

-?5例患者經(jīng)過(guò)治療后呈現(xiàn)疾病穩(wěn)定狀態(tài)，疾病控制率（DCR）83.3%，隨訪時(shí)間最長(zhǎng)一例患者已維持疾病穩(wěn)定超過(guò)7個(gè)月

-?易慕峰計(jì)劃于2022年完成IMC001兩項(xiàng)IIT研究的劑量爬坡

2022年6月22日，中國(guó)上海，蘇州--易慕峰，一家領(lǐng)先的新型細(xì)胞治療創(chuàng)新藥企業(yè)，今日宣布公司在研創(chuàng)新細(xì)胞治療產(chǎn)品IMC001，在針對(duì)晚期胃癌和晚期消化道惡性腫瘤的兩項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）中，已完成劑量爬坡試驗(yàn)低劑量組各3例受試者的入組以及28天安全性評(píng)價(jià)，試驗(yàn)結(jié)果顯示6例受試者均通過(guò)28天安全性評(píng)價(jià)，未觀察到劑量限制性毒性（DLT），已報(bào)告的不良事件中多為輕度和中度。2例受試者在IMC001細(xì)胞回輸后經(jīng)歷了細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），級(jí)別分別為1級(jí)和2級(jí)，未發(fā)現(xiàn)免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)的神經(jīng)毒性綜合征(ICANS)。

有效性評(píng)價(jià)顯示，6例受試者中5例經(jīng)IMC001治療后呈現(xiàn)疾病穩(wěn)定（SD）狀態(tài)，疾病控制率（DCR）為83.3%，其中隨訪時(shí)間最長(zhǎng)的一例末線胃癌（經(jīng)過(guò)多線化療失?。┗颊咭丫S持疾病穩(wěn)定狀態(tài)超過(guò)7個(gè)月，并呈現(xiàn)出靶病灶的持續(xù)縮小，非靶病灶的持續(xù)緩解（腹水消失，腫瘤標(biāo)志物CA125以及CEA降低至正常水平）。易慕峰也建立了應(yīng)用微流控技術(shù)的循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）檢測(cè)平臺(tái)，這些患者治療后CTC明顯降低并維持在檢測(cè)限下。

IMC001為靶向EpCAM的嵌合抗原受體修飾的自體T細(xì)胞（CAR-T）產(chǎn)品。EpCAM在多種上皮細(xì)胞來(lái)源的腫瘤中高表達(dá)，特別在消化系統(tǒng)惡性腫瘤中高表達(dá)，且表達(dá)均一（表達(dá)率90%），是該類晚期腫瘤的有效靶點(diǎn)。同時(shí)EpCAM也在CTC上表達(dá)，CTC是腫瘤轉(zhuǎn)移的種子，清除CTC有助于阻斷腫瘤的遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年我國(guó)新發(fā)結(jié)直腸癌患者55.5萬(wàn)例，死亡28.6萬(wàn)例；新發(fā)胃癌患者47.9萬(wàn)例，死亡37.4萬(wàn)例。新發(fā)病例和死亡病例均居全球首位，并呈現(xiàn)日益增多態(tài)勢(shì)。腫瘤的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移是造成癌癥患者死亡的主要原因，有40%~50%的胃癌和結(jié)直腸癌都會(huì)發(fā)生肝轉(zhuǎn)移，超過(guò)一半的胃癌患者會(huì)發(fā)生腹膜轉(zhuǎn)移?，F(xiàn)有藥物治療效果有限，不足以滿足病人的臨床需求。

海軍軍醫(yī)大學(xué)上海長(zhǎng)海醫(yī)院胃腸外科主任醫(yī)師、IMC001項(xiàng)目CT-03方案主要研究者羅天航教授表示：“IMC001在低劑量組體現(xiàn)出來(lái)的安全和療效，讓我們感到非常激動(dòng)。盡管按照RESIST1.1標(biāo)準(zhǔn)，患者只能評(píng)為疾病穩(wěn)定（SD），但從患者實(shí)際受益來(lái)看，患者的非靶病灶獲益明顯，比如有患者腹水完全消失，靶病灶長(zhǎng)期處于疾病控制狀態(tài)，完全可以實(shí)現(xiàn)帶瘤生存，并且由于非靶病灶的控制，患者也將有可能獲得手術(shù)切除靶病灶的機(jī)會(huì)。這個(gè)比短暫的PR甚至CR更有意義?！?/span>

浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師、IMC001項(xiàng)目CT-04方案主要研究者方維佳教授表示：“IMC001目前展現(xiàn)出來(lái)的安全有效性讓我十分期待中劑量和高劑量的結(jié)果，在此基礎(chǔ)上我們還將聯(lián)合消融治療消化道腫瘤肝轉(zhuǎn)移的患者。相信CAR-T聯(lián)合消融可以給這些患者帶來(lái)長(zhǎng)期的生存獲益?！?/span>

易慕峰創(chuàng)始人、CEO孫敏敏表示：“我們很高興看到IMC001在IIT研究中顯示出良好的安全性和低劑量下就發(fā)揮出來(lái)的有效性，盡管EpCAM與其他CAR-T治療實(shí)體瘤的靶點(diǎn)一樣，作為腫瘤相關(guān)抗原存在潛在的中靶脫瘤風(fēng)險(xiǎn)，但I(xiàn)MC001在當(dāng)前劑量下已經(jīng)顯示出安全且有效的窗口，結(jié)合我們降維打擊“化實(shí)體瘤為血液瘤”的臨床策略，預(yù)期將為患者帶來(lái)明顯的臨床獲益。我們將繼續(xù)推進(jìn)IMC001 IIT試驗(yàn)中、高劑量組的患者入組，計(jì)劃在今年年內(nèi)完成劑量爬坡。如何解決中靶脫瘤風(fēng)險(xiǎn)，是CAR-T治療能否突破實(shí)體瘤的關(guān)鍵點(diǎn)，在解決了安全性問(wèn)題后，我們有很多辦法提高CAR-T治療的有效性。除了降維打擊的臨床策略，我們開(kāi)發(fā)的Peri Cruiser?技術(shù)平臺(tái)，將進(jìn)一步提高CAR-T治療的安全性，擴(kuò)大其安全且有效的劑量窗口，我們相信這個(gè)技術(shù)可以為CAR-T治療實(shí)體瘤帶來(lái)真正的突破?！?/span>

關(guān)于易慕峰

易慕峰是一家致力于突破實(shí)體瘤治療，給患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益的免疫細(xì)胞治療藥物開(kāi)發(fā)企業(yè)。公司由科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建，于2020年9月啟動(dòng)運(yùn)營(yíng)，核心成員成功推動(dòng)了中國(guó)首個(gè)CAR-T藥物的上市申請(qǐng)，具有豐富的細(xì)胞藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。

公司從實(shí)體瘤治療痛點(diǎn)和臨床獲益出發(fā)，構(gòu)建了成體系的技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)管線。以降低CAR-T產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)為突破口，公司在全球范圍內(nèi)首次提出“化實(shí)體瘤為血液瘤”的臨床策略，同時(shí)在此基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)了Peri Cruiser?技術(shù)平臺(tái)，有效降低CAR-T產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)。繼而通過(guò)進(jìn)一步武裝CAR-T細(xì)胞或聯(lián)合療法，實(shí)現(xiàn)CAR-T產(chǎn)品的安全有效，有望真正突破實(shí)體瘤治療。

公司秉承“眾擎舉易，同心執(zhí)慕，勇攀高峰”的發(fā)展理念，集聚行業(yè)英才，攜手開(kāi)發(fā)能夠給實(shí)體腫瘤患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益的創(chuàng)新藥物，成為免疫治療領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)。