2022年7月1日，中國南京，近日，南京方生和醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“方生和醫(yī)藥”或“公司”）向國家藥品審評(píng)中心提交了達(dá)格列凈片的注冊申請并獲得受理。同時(shí)，公司依據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》，針對原研專利ZL200880016902.7、ZL201210201489.X、ZL 200780024135.X提交了4.2類專利聲明，聲明公司研制的達(dá)格列凈片未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

通過系統(tǒng)的專利解決方案讓仿制藥合法地提“早”上市，是公司商業(yè)模式的重要組成部分。方生和醫(yī)藥采取“專利規(guī)避”的策略開發(fā)了達(dá)格列凈新晶型制劑，并通過了生物等效實(shí)驗(yàn)。如能順利獲批，我公司產(chǎn)品將在本品化合物專利（ZL 200910158686.6）失效后（保護(hù)期屆滿日2023-05-15），提前約5年實(shí)現(xiàn)合法上市，讓中國糖尿病患者盡早用到便宜且等效的國產(chǎn)仿制藥。

達(dá)格列凈是一種SGLT-2抑制劑， 2017 年3月獲得國家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。2021年02月，又在國內(nèi)獲批用于心力衰竭的治療。按照公開數(shù)據(jù)，目前本品在國內(nèi)年銷售額已突破20億元人民幣。

從原研公司在《中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)》登記的專利信息來看，其專利經(jīng)過多次“無效挑戰(zhàn)”但依然“維持有效”。

關(guān)于方生和醫(yī)藥

成立于2015年10月，先后完成了5輪融資，總部設(shè)在南京浦口區(qū)，擁有5000平米研發(fā)中心和50畝制劑工廠，國家高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省專精特新企業(yè)，南京市培育獨(dú)角獸企業(yè)，中國創(chuàng)新醫(yī)藥榜未來醫(yī)療100強(qiáng)。