近日，澤璟制藥在研產(chǎn)品 ZGGS18臨床試驗(yàn)申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）批準(zhǔn)，用于治療晚期實(shí)體瘤，這是公司獲得FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的第二個雙特異性抗體類藥物。
ZGGS18用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，在中國的注冊分類為治療用生物制品1類，目前在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的技術(shù)審評階段。
根據(jù)公開數(shù)據(jù)查詢，目前暫無相同作用機(jī)制的藥品在國內(nèi)外獲批上市或進(jìn)入臨床研究。
ZGGS18
ZGGS18是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通過雙/多特異性抗體研發(fā)平臺聯(lián)合開發(fā)的一個全新雙功能抗體融合蛋白藥物，也是公司獲得FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的第二個雙特異性抗體類藥物，有望成為治療晚期實(shí)體瘤的創(chuàng)新型生物制品。
ZGGS18是一種重組人源化抗VEGF/TGF-β的雙功能抗體融合蛋白，可以特異性地結(jié)合血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）和“捕獲”轉(zhuǎn)化生長因子-β（TGF-β），起到抑制腫瘤新生血管形成和降低腫瘤轉(zhuǎn)移發(fā)生等協(xié)同抑制腫瘤生長的多重作用。另外，ZGGS18也可以改善和調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而可以和抗PD-1/L1抗體、公司正在開展臨床研究的抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體ZG005等腫瘤免疫治療藥物聯(lián)合增強(qiáng)腫瘤殺傷作用。
臨床前研究結(jié)果顯示，ZGGS18在人非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，且在和抗PD-1抗體聯(lián)合用藥后，可以導(dǎo)致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說明ZGGS18具有強(qiáng)效的腫瘤殺傷作用和增強(qiáng)腫瘤免疫治療藥物療效的潛力。ZGGS18在非人靈長類動物中顯示出長半衰期等優(yōu)良的藥代動力學(xué)特征及良好的安全性特征。
子公司GENSUN
子公司GENSUN（Gensun Biopharma Inc.）致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新型抗體。GENSUN擁有三個候選藥物研發(fā)平臺TriGen、CheckGen和TGen。TriGen平臺為三特異抗體研發(fā)平臺，可以突破抗體兩個Fab段的限制，賦予分子結(jié)合三個不同靶點(diǎn)的能力。CheckGen平臺可以產(chǎn)生以免疫檢查點(diǎn)為靶點(diǎn)的雙特異抗體候選新藥。TGen平臺為新型雙特異抗體分子開發(fā)平臺，所產(chǎn)生的候選藥物分子可以用作單一藥物治療，可以彼此組合聯(lián)合用藥，也可以與抗PD1/PD-L1治療藥物組合。
GENSUN的產(chǎn)品線包括GS01、GS02、GS10、GS11、GS12、GS14、GS15、GS17、GS18、GS19等10余個在研項(xiàng)目。GENSUN累計申請專利40項(xiàng)，共獲授權(quán)8項(xiàng)。GENSUN授予齊魯制藥GS02（針對TIGIT靶點(diǎn)）大中華地區(qū)的專利獨(dú)家授權(quán)，授予開拓藥業(yè)GS19（PD-L1/TGF-beta）在大中華區(qū)的專利獨(dú)家授權(quán)。
關(guān)于澤璟制藥
澤璟制藥（688266.SH）是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，是中國首家以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)。
公司建立了三個研發(fā)中心，分別位于江蘇昆山、上海張江、美國加州，開發(fā)了豐富的小分子新藥與大分子新藥的產(chǎn)品管線，覆蓋肝癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、肝膽疾病、免疫炎癥性疾病等多個治療領(lǐng)域。
公司注重同時布局大病種疾病和罕見病、廣譜性和特效性，注重實(shí)現(xiàn)在研藥品領(lǐng)先性和可及性，從而形成產(chǎn)品管線的差異化綜合競爭優(yōu)勢。目前，公司在研16個新藥的45項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目，子公司GENSUN的產(chǎn)品線包括10余個候選抗體新藥。
公司先后承擔(dān)了５項(xiàng)國家“重大新藥創(chuàng)制”、多項(xiàng)江蘇省級科技項(xiàng)目；截至2022年3月31日，公司擁有已授權(quán)發(fā)明專利105項(xiàng)（含子公司GENSUN 8項(xiàng)）；公司累計申請發(fā)明專利253項(xiàng)（含子公司GENSUN 40項(xiàng)）。
澤璟制藥將始終致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，以滿足國內(nèi)外巨大的臨床需求。