翰思生物杭州有限公司宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)2022年07月22日最新公示，樂普生物與翰思生物共同合作開發(fā)的抗PD-1抗體普特利單抗（HX-008， Pucotenlimab）注射液的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)（國藥準(zhǔn)字S20220022）。獲批的適應(yīng)癥為：用于不可切除或轉(zhuǎn)移性的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）/錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷（dMMR）實(shí)體瘤患者。

普特利單抗是IgG4亞型針對(duì)人PD-1的人源化單抗。它可以拮抗PD-1信號(hào)，通過阻斷PD-1與其配體PD-L1及PD-L2的結(jié)合來恢復(fù)免疫細(xì)胞殺死癌細(xì)胞的能力。普特利單抗屬于差異化設(shè)計(jì)的人源化單克隆抗體，采用抗體工程技術(shù)于Fc區(qū)引入突變，提高FcRn的結(jié)合親和力，從而大幅延長其半衰期，提高患者的臨床療效及藥物依從性。普特利單抗的半衰期均值為21.8天（單次給藥）及38.2天（穩(wěn)態(tài)）。普特利單抗由翰思生物研發(fā)于2018年和樂普生物合作進(jìn)行早期臨床試驗(yàn)。樂普生物于2021年6月和2021年10月向NMPA提交了2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，分別用于治療黑色素瘤和MSI-H/dMMR實(shí)體瘤。此次該產(chǎn)品獲批的用于治療高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷(dMMR)實(shí)體瘤。

翰思生物董事長張發(fā)明博士表示，“中國MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的市場潛力極大，在實(shí)體瘤患者中的占比約為5%-15%，這次中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)普特利單抗的上市將給國內(nèi)患者帶來新的治療選擇。我為翰思生物與樂普生物在過去數(shù)年有效的合作及普特利單抗最終獲批表示高興”。

樂普生物CEO隋滋野博士表示：“非常高興看到普特利單抗的首個(gè)適應(yīng)癥在中國獲批，普特利單抗針對(duì)MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的臨床研究數(shù)據(jù)優(yōu)異，相信能夠更好滿足腫瘤臨床治療的用藥需求。普特利單抗也是樂普生物的首個(gè)上市產(chǎn)品，正式開啟了公司的商業(yè)化”。

翰思生物

翰思生物專注于自主研發(fā)和生產(chǎn)精準(zhǔn)的腫瘤免疫創(chuàng)新型抗體新藥。公司主要科研和管理團(tuán)隊(duì)具有多年在跨國公司從事歐美新藥的研究開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化實(shí)施和管理經(jīng)驗(yàn)。翰思在杭州、武漢及澳大利亞建立了從抗體發(fā)現(xiàn)到臨床研究的管理團(tuán)隊(duì)，并搭建了擁有全球?qū)＠母哂H和力, 長半衰期的抗體篩選,以及精準(zhǔn)腫瘤靶向Geographical Positioning Small molecule-Antibody (GPSmAb)的創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，并建立了聚焦腫瘤免疫疾病的自主創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線及國際合作項(xiàng)目。

樂普生物（2157.HK）

樂普生物致力創(chuàng)新，聚焦于中美抗腫瘤靶向治療和免疫治療藥物中同類首創(chuàng)及同類最優(yōu)的候選藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化。公司的使命是為患者開發(fā)最安全、最有效和最可及的藥物，以提升患者生活質(zhì)量，解決醫(yī)療系統(tǒng)中巨大的需求缺口。公司十分重視自身商業(yè)化能力的持續(xù)建設(shè)，力求實(shí)現(xiàn)從核心技術(shù)到成藥的強(qiáng)大轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化目標(biāo)。目前，樂普生物的產(chǎn)品管線覆蓋三大領(lǐng)域，分別為免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物，包含1種商業(yè)化上市藥物，7種臨床階段候選藥物（其中5款為ADC產(chǎn)品）及多種臨床階段主要候選藥物的聯(lián)合療法。公司的ADC候選藥物管線在中國處于領(lǐng)先地位。