近日，吉美瑞生再生醫(yī)學(xué)集團(tuán)（上海/蘇州/南昌）宣布：集團(tuán)自主研發(fā)、全球首創(chuàng)（First-in-class）肺部再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新產(chǎn)品REGEND001于2022年8月1日在廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院順利完成中國(guó)首例受試者給藥。該產(chǎn)品為患者自身肺臟來源的前體細(xì)胞，在本臨床實(shí)驗(yàn)中主要用于治療伴肺彌散功能障礙的慢性阻塞性肺疾?。–OPD）。
關(guān)于REGEND001細(xì)胞自體回輸制劑
REGEND001是吉美瑞生下屬全資子公司仙荷醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的自體肺臟來源的前體細(xì)胞藥品，用于治療伴肺彌散功能障礙的COPD和早、中期特發(fā)性肺纖維化（IPF）及支氣管擴(kuò)張等慢性肺部疾病。
作為全球首個(gè)獲批進(jìn)入注冊(cè)臨床的肺前體細(xì)胞產(chǎn)品，發(fā)揮其獨(dú)特的肺組織再生修復(fù)機(jī)制，屬于真正意義上的First-in-class新藥。
目前該產(chǎn)品已獲得2項(xiàng)NMPA批件，相關(guān)注冊(cè)臨床正加速推進(jìn)中。本項(xiàng)目為針對(duì)伴肺彌散功能障礙的COPD隨機(jī)、盲法、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)的全國(guó)多中心 II 期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)主PI為廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院李時(shí)悅教授。
吉美瑞生創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家 、董事長(zhǎng)左為教授表示：當(dāng)前COPD的標(biāo)準(zhǔn)治療以改善癥狀、緩解肺通氣功能惡化為主，對(duì)肺換氣功能幾乎沒有改善，更未能從根本上解決肺部結(jié)構(gòu)破壞的問題。肺前體細(xì)胞可以通過再生機(jī)制來修復(fù)受損的肺泡和支氣管結(jié)構(gòu)，從而實(shí)現(xiàn)真正意義上的肺組織再生。前期備案臨床試驗(yàn)也已明確證實(shí)該療法有改善COPD患者肺彌散功能的潛力。聯(lián)合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療模式，創(chuàng)新細(xì)胞療法可望實(shí)現(xiàn)肺功能較長(zhǎng)時(shí)間保持穩(wěn)定或不同程度的逆轉(zhuǎn)。
COPD作為全球發(fā)病率和死亡率最高的疾病之一。隨病程發(fā)展，多數(shù)COPD患者會(huì)發(fā)生不同嚴(yán)重程度的肺彌散功能障礙。對(duì)COPD患者而言，DLCO低于60%作為獨(dú)立危險(xiǎn)因素，預(yù)示不良結(jié)局（更快的肺功能惡化速度、更差的生活質(zhì)量和更短的OS）。COPD全球官方指南“GOLD2022更新報(bào)告”新增肺彌散功能（DLCO為最主要檢測(cè)指標(biāo)）的章節(jié)，突出強(qiáng)調(diào)肺功能檢查中彌散功能對(duì)評(píng)估及預(yù)測(cè)慢阻肺發(fā)生發(fā)展中的價(jià)值，醫(yī)藥行業(yè)也呼吁和期待更多肺彌散功能作為主要終點(diǎn)的創(chuàng)新藥物開發(fā)和臨床研究，彌補(bǔ)當(dāng)前COPD治療模式僅圍繞肺通氣功能改善的核心策略不足。
吉美瑞生再生醫(yī)學(xué)集團(tuán)創(chuàng)始人、CEO張婷博士表示：COPD的治療并無有效手段逆轉(zhuǎn)疾病的進(jìn)程，而吉美瑞生的肺前體細(xì)胞通過獨(dú)特的組織再生和器官修復(fù)機(jī)制，直接阻斷或逆轉(zhuǎn)肺功能的惡化，尤其在改善肺彌散功能方面表現(xiàn)優(yōu)異。我們正積極開展不同適應(yīng)癥的臨床研究，相信更多的證據(jù)會(huì)不斷體現(xiàn)該細(xì)胞創(chuàng)新產(chǎn)品給臨床治療策略和患者未滿足需求方面帶來突破性的價(jià)值。
關(guān)于吉美瑞生
吉美瑞生再生醫(yī)學(xué)集團(tuán)(Regend Therapeutics)成立于2015年，是由國(guó)家知名專家、長(zhǎng)江學(xué)者、國(guó)家科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃首席科學(xué)家領(lǐng)銜的海外留學(xué)歸國(guó)博士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合創(chuàng)立的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司。集團(tuán)以“再造生命，重塑健康”為目標(biāo)，專注于前體細(xì)胞的人體器官再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，以開發(fā)創(chuàng)新的細(xì)胞基因治療產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)人體組織器官的修復(fù)、再生和增強(qiáng)為使命，為傳統(tǒng)治療手段無法滿足的臨床需求尋找再生醫(yī)學(xué)解決方案，不斷提升人類壽命和生活質(zhì)量。公司的上皮組織前體細(xì)胞平臺(tái)技術(shù)（簡(jiǎn)稱“RClone技術(shù)”）擁有十多項(xiàng)核心專利，基于該平臺(tái)技術(shù)開發(fā)了覆蓋肺、腎等多器官、多管線細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品。其中，肺前體細(xì)胞REGEND001細(xì)胞制劑屬于全球首創(chuàng)First-in-class新藥，是目前全球唯一的肺臟再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。