2022年7月27-29日,天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司天津?qū)嶒炇页袚?dān)的“吲達帕胺片”生物等效性臨床樣品檢測項目順利通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心現(xiàn)場核查。
在為期三天的核查中,核查組專家深入到檔案室、IT機房、樣本室、供試品室、樣品處理室、質(zhì)譜室、等環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場檢查,細致檢查了有濟醫(yī)藥天津?qū)嶒炇业捏w系文件、項目原始記錄、電子數(shù)據(jù)等項目資料方面,全面核查體系完整性以及項目數(shù)據(jù)及資料的真實性。經(jīng)過核查,有濟醫(yī)藥在項目實施相關(guān)的管理流程規(guī)范、數(shù)據(jù)分析結(jié)果真實,核查組一致認為有濟醫(yī)藥在管理體系、培訓(xùn)記錄、質(zhì)量控制、技術(shù)能力等方面均符合國家有關(guān)臨床生物樣本分析的實驗室規(guī)范要求。在7月29日召開的核查反饋會議上,核查組成員對本次核查情況進行總結(jié),肯定了該項目的總體質(zhì)量并針對發(fā)現(xiàn)問題提出改進建議。
有濟醫(yī)藥作為2020年下半年新組建的臨床生物樣本分析機構(gòu),上海、天津二地實驗室在一個月內(nèi)的時間內(nèi)連續(xù)接受CFDI專家核查,都獲得監(jiān)管機構(gòu)高度評價,標志著有濟醫(yī)藥的全部研究基地在臨床生物樣品分析領(lǐng)域的體系管理和運行能力都達到了GCP/GLP的規(guī)范要求水平。未來,有濟醫(yī)藥將進一步優(yōu)化質(zhì)量管理體系,不斷提升團隊素質(zhì)、硬件實力、項目流程執(zhí)行能力,為我國的創(chuàng)新藥、仿制藥研發(fā)相關(guān)的臨床藥理學(xué)和生物等效性研究做出更大貢獻。
關(guān)于有濟醫(yī)藥?
天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(簡稱有濟醫(yī)藥)是凱萊英醫(yī)藥集團(股票代碼:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價領(lǐng)域,為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價、臨床階段臨床藥理學(xué)研究與生物樣品檢測服務(wù)的CRO公司??偛课挥谔旖蚪?jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號生命科學(xué)園設(shè)有實驗室,總設(shè)施面積超過13000㎡。
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有濟醫(yī)藥憑借對國內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對藥物開發(fā)與評價策略的精準分析、豐富的新藥評價實戰(zhàn)經(jīng)驗、完善的質(zhì)量管理體系,為國內(nèi)外新藥研發(fā)機構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務(wù)。