英派藥業(yè)今天宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已授予我們的 Senaparib（PARP 抑制劑）和替莫唑胺（temozolomide, TMZ）的固定劑量組合膠囊, 用于治療患有小細(xì)胞肺癌（SCLC）的成年患者的孤兒藥認(rèn)證（ODD）。
英派藥業(yè)正在進(jìn)行一項(xiàng)開放性、多中心、劑量遞增和擴(kuò)展的臨床 Ib/II 期研究 (NCT04434482)，目的在評價Senaparib與TMZ聯(lián)用在晚期實(shí)體瘤和小細(xì)胞肺癌受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及抗腫瘤活性。該研究此前已在美國、澳洲、韓國等多個國家及地區(qū)獲批開展臨床試驗(yàn)。
2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布了其PARP抑制劑Senaparib聯(lián)合替莫唑胺在晚期實(shí)體瘤以及廣泛期小細(xì)胞肺癌的 Ib/II?期臨床研究中的初步結(jié)果。包括第一部分劑量爬坡階段Senaparib聯(lián)合替莫唑胺的安全性和耐受性及初步療效數(shù)據(jù)，以及第二部分劑量擴(kuò)展階段聯(lián)合用藥在廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中的初步療效和安全性。
第一部分劑量爬坡階段共納入14例晚期實(shí)體瘤患者，完成所有預(yù)定的劑量水平爬坡。最大可耐受劑量(MTD)和二期推薦劑量(RP2D)確定為Senaparib 80mg 每日一次，聯(lián)合替莫唑胺 20mg，每日一次。其中12例療效可評估患者中，有4例患者觀察到部分緩解（PR），客觀緩解率(ORR)為33.3%，其中3例為確認(rèn)的PR。疾病控制率(DCR)為83.3% （10/12）。中位緩解持續(xù)時間(DOR)為3.6個月。2例患者繼續(xù)治療1年以上。第二部分劑量擴(kuò)展階段，共納入14例一線治療后的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者，7例療效可評估患者中，3例患者觀察到PR， ORR為42.9%，其中2例為確認(rèn)的PR并仍在治療中。研究中報(bào)告的所有不良事件均可管理。第二部分患者招募仍在進(jìn)行中。
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Senaparib
Senaparib是英派藥業(yè)自主研發(fā)的PARP抑制劑，在全球范圍包含中國已開展卵巢癌、小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥的臨床 II/III 期研究，包括兩項(xiàng)注冊性臨床研究。早期數(shù)據(jù)顯示了Senaparib比同類藥物更優(yōu)的安全性及更寬的治療窗口，具有成為同類最佳藥物（best-in-class）的潛力。目前，Senaparib在中國大陸、香港及澳門的多種適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)和商業(yè)化準(zhǔn)備由英派藥業(yè)與君實(shí)生物成立的合資公司共同推進(jìn).
替莫唑胺
替莫唑胺（TMZ）是口服新型烷化劑類抗腫瘤藥物。英派藥業(yè)在臨床前試驗(yàn)的多個體內(nèi)藥效模型中，觀察到Senaparib與TMZ聯(lián)用有望產(chǎn)生人為的合成致死效果，具有很好的協(xié)同抗腫瘤效果，且無明顯疊加毒性。
英派藥業(yè)首席執(zhí)行官包駿博士表示：“這是英派藥業(yè)從美國食品藥品監(jiān)督管理局收獲的第一個孤兒藥認(rèn)證(ODD)，這是我們公司的一個重要發(fā)展里程碑。這反映了我們的同事和合作者共同的努力。我們將以此作為對我們使命‘對癌癥治療產(chǎn)生影響’的進(jìn)一步鼓勵?！?/span>
關(guān)于英派藥業(yè)
英派藥業(yè)致力于研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向抗癌創(chuàng)新藥，專注于合成致死作用機(jī)制。公司以DNA損傷修復(fù)通路（DDR）自主研發(fā)產(chǎn)品為基礎(chǔ)，構(gòu)建了全球生物醫(yī)藥公司中覆蓋面最廣的DDR產(chǎn)品組合之一，并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶點(diǎn)。公司管線包括PARP抑制劑（Senaparib/ IMP4297）、Wee1抑制劑（IMP7068）、ATR抑制劑（IMP9064）以及多個其他DDR靶點(diǎn)抑制劑。其中最成熟的研發(fā)項(xiàng)目PARP抑制劑（Senaparib/ IMP4297）在全球范圍包含中國已開展卵巢癌、小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥的臨床 II/III 期研究，早期數(shù)據(jù)顯示了比同類藥物更優(yōu)的安全性及更寬的治療窗口。Wee1抑制劑（IMP7068）已在包括美國、中國在內(nèi)的全球多個國家及地區(qū)開展 I 期臨床研究。另外，ATR抑制劑（IMP9064）臨床試驗(yàn)在美國和中國獲批，第一階段劑量升級正在進(jìn)行中。Hedgehog通路抑制劑（IMP5471）已獲準(zhǔn)在中國進(jìn)行臨床研究。