近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司從國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）網(wǎng)站查詢獲悉，公司自主研發(fā)的1類新藥甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生^?，以下簡稱“多納非尼”）用于治療進展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥的新藥上市申請獲得批準(zhǔn)。

這是繼2021年6月多納非尼用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者的適應(yīng)癥獲批后，多納非尼第二個獲批上市的適應(yīng)癥。近日，多納非尼剛?cè)脒x了第十四屆健康中國論壇“十大新藥（國內(nèi)）”榜單。

多納非尼是公司自主研發(fā)的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品自主知識產(chǎn)權(quán)，多納非尼共獲得4項“十二五”和“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項立項支持。

本次用于治療進展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥的上市批準(zhǔn)，主要是基于多納非尼治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床試驗（研究代號ZGDD3）的結(jié)果，主要有效性結(jié)果顯示：多納非尼組較安慰劑組可以明顯降低疾病進展的風(fēng)險，顯著延長無疾病進展生存期，同時獲得更佳的客觀緩解率。該項臨床試驗的詳細(xì)數(shù)據(jù)將適時發(fā)表在國際學(xué)術(shù)期刊上。

ZGDD3研究牽頭學(xué)者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院林巖松教授表示：

RAIR-DTC這一患者群體平均預(yù)期生存時間僅為2.5～3.5年，由于我國甲狀腺癌患者的5年生存率仍較發(fā)達國家有著10%以上的差距，提示我國晚期尤其是RAIR患者不容忽視的占比和巨大的未被滿足的臨床治療需求。ZGDD3研究是中國甲狀腺癌患者中開展的最大樣本研究之一，全國37家研究中心參加了ZGDD3研究，結(jié)果顯示：國產(chǎn)專利新藥--多納非尼治療具有優(yōu)異抗腫瘤效果，在顯著延長RAIR-DTC患者的PFS的同時顯示了良好的安全性和耐受性，數(shù)據(jù)成果令人鼓舞。本次多納非尼新適應(yīng)癥獲批，給甲狀腺領(lǐng)域多學(xué)科團隊專家?guī)硇碌闹委熕幬?，為RAIR-DTC患者帶來了兼顧療效與安全性的新的治療選擇。

澤璟制藥董事長、總經(jīng)理盛澤林博士表示：

多納非尼新適應(yīng)癥獲批上市，標(biāo)志著多納非尼覆蓋的患者群體將進一步擴大，公司將充分利用多納非尼的臨床治療優(yōu)勢，積極推動多納非尼惠及更多患者。感謝藥監(jiān)部門高效推進新藥審評審批，感謝所有付出努力的研究者、合作伙伴和研發(fā)團隊。未來，公司將持續(xù)努力，不斷實現(xiàn)更多在研產(chǎn)品的商業(yè)化銷售，為服務(wù)更多患者貢獻我們的澤璟力量。

2021年6月，多納非尼用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者的適應(yīng)癥已經(jīng)獲批上市。多納非尼上市后，已被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》，同時被納入衛(wèi)健委《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》（證據(jù)等級1，推薦A）、《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）原發(fā)性肝癌診療指南（2022）》（為I級專家推薦和1A類證據(jù)）、《中國腫瘤整合診治指南（CACA指南）》《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2021年版）》《肝癌肝切除圍手術(shù)期管理中國專家共識（2021年版）》（為一級推薦）、《肝癌靶向治療專家共識》《中國肝癌多學(xué)科綜合治療專家共識》《中國肝癌經(jīng)動脈化療栓塞治療（TACE）臨床實踐指南（2021年版）》《中國原發(fā)性肝細(xì)胞癌放射治療指南（2020年版）》。多納非尼已經(jīng)被證明是一個療效確切、安全性良好、患者可及和風(fēng)險獲益平衡良好的靶向治療新藥。

關(guān)于澤璟制藥

澤璟制藥（688266.SH）是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，是中國首家以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)。

公司建立了三個研發(fā)中心，分別位于江蘇昆山、上海張江、美國加州，開發(fā)了豐富的小分子新藥與大分子新藥的產(chǎn)品管線，覆蓋肝癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、肝膽疾病、免疫炎癥性疾病等多個治療領(lǐng)域。

公司注重同時布局大病種疾病和罕見病、廣譜性和特效性，注重實現(xiàn)在研藥品領(lǐng)先性和可及性，從而形成產(chǎn)品管線的差異化綜合競爭優(yōu)勢。目前，公司在研16個新藥的45項研發(fā)項目，子公司GENSUN的產(chǎn)品線包括10余個候選抗體新藥。

公司先后承擔(dān)了5項國家“重大新藥創(chuàng)制”、多項江蘇省級科技項目；截至2022年3月31日，公司擁有已授權(quán)發(fā)明專利105項（含子公司GENSUN 8項）；公司累計申請發(fā)明專利253項（含子公司GENSUN 40項）。

澤璟制藥將始終致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，以滿足國內(nèi)外巨大的臨床需求。