近日,澤璟制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,公司自主研發(fā)的注射用ZGGS18(VEGF/TGF-β)用于治療晚期實體瘤的臨床試驗獲得批準。根據公開數據查詢,目前暫無相同作用機制的藥品在國內外獲批上市或進入臨床研究。
這是繼ZG005(PD-1/TIGIT)后,澤璟制藥第二個獲國家藥監(jiān)局批準開展臨床試驗的雙特異性抗體類藥物。此前,ZGGS18、ZG005用于治療實體瘤的臨床試驗申請均已獲得美國FDA批準,實現(xiàn)中美雙報,標志著公司的新型抗體研發(fā)平臺逐步步入收獲期。
ZGGS18、ZG005有望成為治療實體瘤的腫瘤免疫創(chuàng)新型生物制品,豐富澤璟制藥分子靶向和腫瘤免疫雙管齊下的腫瘤藥產品管線。在生物醫(yī)藥領域,腫瘤免疫和分子靶向聯(lián)合治療已經顯示出突出的治療效果,將是未來腫瘤治療的重要趨勢。ZGGS18、ZG005和公司小分子靶向新藥等具有聯(lián)合協(xié)同增效作用,將能增強公司在腫瘤治療領域的競爭優(yōu)勢。
關于ZGGS18
ZGGS18是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通過雙/多特異性抗體研發(fā)平臺開發(fā)的一個雙功能抗體融合蛋白藥物,也是公司遞交臨床試驗申請的第二個雙特異性抗體類藥物。ZGGS18的注冊分類為治療用生物制品1類,有望成為治療實體瘤的創(chuàng)新型生物制品。
ZGGS18是一種重組人源化抗VEGF/TGF-β的雙功能抗體融合蛋白,可以特異性地結合血管內皮生長因子(VEGF)和“捕獲”轉化生長因子-β(TGFβ),起到抑制腫瘤新生血管形成和降低腫瘤轉移發(fā)生等協(xié)同抑制腫瘤生長的多重作用。另外,ZGGS18也可以改善和調節(jié)腫瘤微環(huán)境,從而可以和抗PD-1/L1抗體、公司正在開展臨床研究的抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體ZG005等腫瘤免疫治療藥物聯(lián)合增強腫瘤殺傷作用。
臨床前研究結果顯示,ZGGS18在人非小細胞肺癌、結直腸癌等模型上具有顯著的腫瘤抑制作用,且在和抗PD-1抗體聯(lián)合治療后,可以導致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退,說明ZGGS18具有強效的腫瘤殺傷作用和增強腫瘤免疫治療藥物療效的潛力。ZGGS18在非人靈長類動物中顯示出長半衰期等優(yōu)良的藥代動力學特征及良好的安全性特征。
關于子公司GENSUN
子公司GENSUN(Gensun Biopharma Inc.)致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新型抗體。GENSUN擁有三個候選藥物研發(fā)平臺TriGen、CheckGen和TGen。TriGen平臺為三特異抗體研發(fā)平臺,可以突破抗體兩個Fab段的限制,賦予分子結合三個不同靶點的能力。CheckGen平臺可以產生以免疫檢查點為靶點的雙特異抗體候選新藥。TGen平臺為新型雙特異抗體分子開發(fā)平臺,所產生的候選藥物分子可以用作單一藥物治療,可以彼此組合聯(lián)合用藥,也可以與抗PD1/PD-L1治療藥物組合。
GENSUN的產品線包括GS01、GS02、GS10、GS11、GS12、GS14、GS15、GS17、GS18、GS19等10余個在研項目。GENSUN累計申請專利40項,共獲授權8項。GENSUN授予齊魯制藥GS02(針對TIGIT靶點)大中華地區(qū)的專利獨家授權,授予開拓藥業(yè)GS19(PD-L1/TGF-beta)在大中華區(qū)的專利獨家授權。
關于澤璟制藥
澤璟制藥(688266.SH)是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個治療領域的創(chuàng)新驅動型化學及生物新藥研發(fā)和生產企業(yè),是中國首家以科創(chuàng)板第五套標準上市的企業(yè)。
公司建立了三個研發(fā)中心,分別位于江蘇昆山、上海張江、美國加州,開發(fā)了豐富的小分子新藥與大分子新藥的產品管線,覆蓋肝癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、肝膽疾病、免疫炎癥性疾病等多個治療領域。
公司注重同時布局大病種疾病和罕見病、廣譜性和特效性,注重實現(xiàn)在研藥品領先性和可及性,從而形成產品管線的差異化綜合競爭優(yōu)勢。目前,公司在研16個新藥的45項研發(fā)項目,子公司GENSUN的產品線包括10余個候選抗體新藥。
公司先后承擔了5項國家“重大新藥創(chuàng)制”、多項江蘇省級科技項目;截至2022年3月31日,公司擁有已授權發(fā)明專利105項(含子公司GENSUN 8項);公司累計申請發(fā)明專利253項(含子公司GENSUN 40項)。
澤璟制藥將始終致力于研發(fā)和生產具有全球自主知識產權、安全、有效、患者可負擔的創(chuàng)新藥物,以滿足國內外巨大的臨床需求。