近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意越洋醫(yī)藥開(kāi)展臨床試驗(yàn)，研究證明恩格列凈西格列汀二甲雙胍緩釋片的臨床優(yōu)勢(shì)。

恩格列凈西格列汀二甲雙胍緩釋片

恩格列凈西格列汀二甲雙胍緩釋片是越洋醫(yī)藥研發(fā)的改良型新藥，擬用于2型糖尿病的治療。其中的三個(gè)活性成分具有各自的降糖作用、機(jī)制互補(bǔ)。越洋醫(yī)藥已對(duì)活性成分的釋放行為進(jìn)行調(diào)控，以利更好地控制患者血糖水平。此外，每日服用一次，減少患者服藥次數(shù)，從而提高患者服藥的依從性。越洋醫(yī)藥擁有此產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。此改良型新藥的研發(fā)始于2020年，其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2022年6月15日被國(guó)家藥監(jiān)局正式受理。由于化藥復(fù)方制劑的特殊性，相關(guān)的新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則尚未頒發(fā)。越洋醫(yī)藥于8月19日獲得臨床批件一事顯示：在獲得批準(zhǔn)進(jìn)行三方緩控釋改良型新藥臨床試驗(yàn)方面，越洋醫(yī)藥為國(guó)內(nèi)首家，也屬于國(guó)際首創(chuàng)新藥。

關(guān)于越洋醫(yī)藥

越洋醫(yī)藥是一家以特色平臺(tái)技術(shù)為核心、以滿足臨床未滿足的需求為宗旨的國(guó)際化緩控釋新藥領(lǐng)軍企業(yè)。公司有7名全職海歸博士（2名國(guó)家級(jí)特聘專(zhuān)家）。公司口服固體緩控釋新藥臨床批件的數(shù)量為19件，處于遙遙領(lǐng)先地位；二類(lèi)新藥獲批新藥臨床試驗(yàn)批件數(shù)量排在恒瑞和正大天晴之后居第三位；12個(gè)新藥獲批美國(guó)IND；仿制藥左乙拉西坦緩釋片獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市并已進(jìn)入美國(guó)藥店銷(xiāo)售完成了研發(fā)-生產(chǎn)-申報(bào)-現(xiàn)場(chǎng)核查-缺陷信答復(fù)-獲批上市-商業(yè)化生產(chǎn)-商業(yè)化銷(xiāo)售的閉環(huán)，同時(shí)和全球其它地區(qū)和國(guó)家達(dá)成了銷(xiāo)售協(xié)議，初步實(shí)現(xiàn)了“越洋”；新藥“維安” III 期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)已完成506例患者入組，可望于年底揭盲。公司已與上海醫(yī)藥、某中藥領(lǐng)軍企業(yè)、常州制藥、天津醫(yī)藥簽署數(shù)億元針對(duì)中美市場(chǎng)產(chǎn)品的合作研發(fā)及生產(chǎn)銷(xiāo)售協(xié)議。

越洋醫(yī)藥的愿景是成為一個(gè)跨國(guó)特色平臺(tái)技術(shù)公司，在口服固體緩控釋制劑這一細(xì)分領(lǐng)域深耕細(xì)作，做到中國(guó)領(lǐng)先，并躋身世界先進(jìn)行列。目前公司正在進(jìn)行上市前新一輪融資。越洋醫(yī)藥將持續(xù)鞏固公司在緩控釋新藥這一細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，為股東和合作伙伴創(chuàng)造更大價(jià)值，為人類(lèi)健康提供解決方案。