近日，南京方生和醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“方生和醫(yī)藥”或“公司”）熱熔擠出抗癌藥奧拉帕利順利通過BE試驗。該產(chǎn)品預(yù)計于年底申報生產(chǎn)，這將是公司在今年申報的第3個品種。

2014年，奧拉帕利由美國FDA首次獲批上市，是全球首款PARP抑制劑，用于攜帶胚系或體細胞BRCA突變的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療等。2018年8月，奧拉帕利獲批在中國上市。2021年，其在國內(nèi)雙終端銷售額共計達到11.6億元，4年復(fù)合增長率高達288.32%。

奧拉帕利具有很高的技術(shù)門檻，是采用熱熔擠出技術(shù)的高活性抗癌藥物。方生和醫(yī)藥開發(fā)了從中間體到原料藥的生產(chǎn)工藝，具有成本低和環(huán)境友好的特點，并申請了相關(guān)專利。同時，制劑將在方生和醫(yī)藥全資子工廠江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司OEB-4級車間進行生產(chǎn)。這些都為將來產(chǎn)品上市后更好的可及性打下了堅實的基礎(chǔ)。

按照傳統(tǒng)，公司以披薩盛宴的方式，慶祝了奧拉帕利順利通過BE試驗。

關(guān)于方生和醫(yī)藥

成立于2015年10月，先后完成了5輪融資，總部設(shè)在南京浦口區(qū)，擁有5000平米研發(fā)中心和50畝制劑工廠，國家高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省專精特新企業(yè)，南京市培育獨角獸企業(yè)，中國創(chuàng)新醫(yī)藥榜未來醫(yī)療100強。更多信息，請瀏覽：http:/www.fshpharm.com