2022年9月28日，邁杰醫(yī)學(xué)PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）（商品名：邁譜康）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市（圖1）。
圖1??邁譜康獲NMPA批準(zhǔn)上市（來源：NMPA）
PD-L1檢測指導(dǎo)精準(zhǔn)治療
據(jù)國家腫瘤中心預(yù)估，2022年我國新發(fā)腫瘤患者數(shù)超過480萬，其中肺癌新發(fā)人數(shù)約87萬，居所有癌種之首，診療成為重中之重。隨著需求端市場容量逐年增大，越來越多的靶向和免疫治療藥物獲批上市。截至2022年8月，共有15款PD-(L)1抑制劑在國內(nèi)上市，累計(jì)批準(zhǔn)適應(yīng)癥達(dá)40多個(gè)，迫切需要PD-L1伴隨診斷來篩選受益人群，指導(dǎo)臨床精準(zhǔn)用藥。2022年CSCO診療指南也提出腫瘤患者在接受免疫治療之前需要進(jìn)行PD-L1表達(dá)情況的評(píng)估，并作為 I 類推薦（圖2）。
圖2 ?PD-L1檢測診療指南推薦（來源：CSCO指南）
邁譜康性能優(yōu)異
邁譜康作為NMPA批準(zhǔn)的 III 類PD-L1伴隨診斷試劑盒，在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、上海市胸科醫(yī)院四家大型權(quán)威臨床研究中心進(jìn)行了超過1000例非小細(xì)胞肺癌患者樣本的臨床比較研究。結(jié)果顯示，邁譜康（克隆號(hào)：E1L3N）與進(jìn)口PD-L1檢測試劑盒（克隆號(hào)：28-8）檢測結(jié)果陽性符合率為96.58%，陰性符合率為98.31%，總符合率為97.77%，顯示出卓越的性能（圖3）。
圖3 ?邁譜康與PD-L1（28-8）一致性驗(yàn)證（來源：邁杰醫(yī)學(xué)）
同時(shí)邁杰醫(yī)學(xué)也在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、上海市胸科醫(yī)院三家臨床研究中心開展了邁譜康的觀察性藥效學(xué)評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)，研究結(jié)果表明，PD-L1表達(dá)陽性組（TC≥1%）的患者在接受納武利尤單抗注射液單藥治療后的總生存期（OS）改善優(yōu)于 PD-L1 表達(dá)陰性組（TC＜1%）的患者（p＜0.05）；客觀緩解率（ORR）角度，PD-L1 表達(dá)陽性組（TC≥1%）的患者顯著優(yōu)于 PD-L1 表達(dá)陰性組（TC＜1%）的患者；對(duì)邁譜康（克隆號(hào)：E1L3N） PD-L1 表達(dá)陽性組（TC≥1%）患者做進(jìn)一步分析，與進(jìn)口PD-L1檢測試劑盒（克隆號(hào)：28-8）檢測結(jié)果相比，兩組患者的總生存期改善和客觀緩解率高度一致。
邁譜康多適應(yīng)癥擴(kuò)展研究
邁譜康作為非小細(xì)胞肺癌的伴隨診斷試劑，以Leica全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)為標(biāo)準(zhǔn)適配平臺(tái)。同時(shí)，結(jié)合臨床實(shí)際應(yīng)用需求，邁杰醫(yī)學(xué)積極開展了更多適應(yīng)癥的擴(kuò)展驗(yàn)證，結(jié)果顯示性能優(yōu)異。邁譜康分別在三個(gè)癌種中與獲批的進(jìn)口試劑（克隆號(hào)22C3，Dako）進(jìn)行了一致性比較，結(jié)果顯示頭頸鱗癌總符合率為97.6%，胃癌總符合率為95.3%，食管鱗癌總符合率為95.0%（圖4）。
圖4 ?邁譜康不同適應(yīng)癥一致性驗(yàn)證研究（來源：邁杰醫(yī)學(xué)）
邁譜康多平臺(tái)擴(kuò)展研究
不同平臺(tái)的染色一致性對(duì)比研究表明，邁譜康在Ventana（Roche）BMK全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)平臺(tái)與Leica BOND全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)上染色一致性總符合率為94.59%，表明本產(chǎn)品適用性強(qiáng)，可靈活運(yùn)用于多種檢測平臺(tái)，滿足更多科研需求（圖5）。
圖5 ?邁譜康在不同平臺(tái)的一致性驗(yàn)證研究（來源：邁杰醫(yī)學(xué)）
AI判讀助力精準(zhǔn)醫(yī)療
近幾十年來病理圖像數(shù)量急劇增加，病理醫(yī)生的工作壓力日益繁重。AI輔助判讀可有效緩減醫(yī)生工作壓力，提高精確率的同時(shí)可減少患者等待時(shí)間。隨著數(shù)據(jù)量的增加，AI還可以不斷學(xué)習(xí)，校正參數(shù)，提高判讀精確性。
為了更好的配合臨床應(yīng)用，提高判讀的效率及準(zhǔn)確率，邁杰醫(yī)學(xué)基于邁譜康開發(fā)了人工智能AI判讀軟件及一體機(jī)系統(tǒng)，該系統(tǒng)整合基于~1000例臨床樣本訓(xùn)練的人工智能模型，對(duì)病理全片掃描圖像進(jìn)行自動(dòng)判讀。大樣本訓(xùn)練集與病理醫(yī)生判讀結(jié)果的一致性>90%。AI軟件輔助判讀，有明確清晰的判讀標(biāo)準(zhǔn)，可大大減少病理醫(yī)生的閱片時(shí)間和主觀誤差。
在市場容量的不斷擴(kuò)增與國家“扶持國產(chǎn)”政策的加持下，邁譜康得以迅速獲批，進(jìn)一步壯大了國產(chǎn)免疫治療診斷試劑的隊(duì)伍，為臨床病理診斷提供了更靈敏和更精準(zhǔn)的試劑選擇，也為廣大腫瘤患者的精準(zhǔn)治療帶來了更多的機(jī)會(huì)和希望！