2022年10月25日，上海——和譽醫(yī)藥（香港聯(lián)交所代碼：02256）宣布，其在研的CFR-1R抑制劑ABSK021獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)，可進入對腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的 III 期臨床研究。ABSK021是和譽醫(yī)藥所有管線中第一個獲得臨床 III 期試驗許可的小分子抑制劑，也是中國第一個自主研發(fā)并進入臨床 III 期的高選擇性CSF-1R抑制劑。

ABSK021是和譽醫(yī)藥獨立自主研發(fā)的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑。在2022年7月20日，ABSK021被CDE認(rèn)定為突破性治療藥物，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤。研究表明，阻斷CSF-1/CSF-1R信號通路可調(diào)節(jié)和改變巨噬細(xì)胞功能，在多種巨噬細(xì)胞相關(guān)疾病中發(fā)揮作用。

ABSK021已在美國完成臨床 Ia 期劑量爬坡試驗并正在中國與美國同步開展 Ib 期多隊列擴展階段研究。除TGCT適應(yīng)癥外，和譽醫(yī)藥也在積極探索ABSK021在多種實體瘤中的臨床潛力，并與曙方醫(yī)藥一起探索其在漸凍癥等神經(jīng)系統(tǒng)疾病中的應(yīng)用。截至本文刊發(fā)日期，中國尚未有高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市。

關(guān)于和譽

和譽醫(yī)藥（香港聯(lián)交所代碼：02256）是一家立足中國，著眼全球的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司的創(chuàng)始人和管理團隊擁有多年頂尖跨國藥企的研發(fā)和管理經(jīng)驗，并參與了多個臨床及上市新藥的研發(fā)。和譽醫(yī)藥專注于腫瘤新藥研發(fā)，以小分子腫瘤精準(zhǔn)治療和小分子腫瘤免疫治療藥物為核心，著眼病患及醫(yī)藥市場的需求，秉承國際新藥開發(fā)的理念和標(biāo)準(zhǔn)，致力于開發(fā)新穎及高潛力藥物靶點的潛在first-in-class或best-in-class創(chuàng)新藥物，用于改善中國及全球病人的生活質(zhì)量。

自2016年成立以來，和譽醫(yī)藥已擁有由15種候選藥物組成的產(chǎn)品管線，全面涵蓋腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域以及腫瘤免疫治療領(lǐng)域，并已于全球四個國家及地區(qū)取得14項IND或臨床試驗批準(zhǔn)。

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