該研究達(dá)到首要研究終點(diǎn)和多個(gè)關(guān)鍵的次要研究終點(diǎn)，從而揭示HTD1801治療 PSC的有效性和安全性。臨床終點(diǎn)指標(biāo)中，血清堿性磷酸酶（ALP）是一種與PSC 疾病嚴(yán)重程度密切相關(guān)的關(guān)鍵生物標(biāo)志物。研究數(shù)據(jù)顯示，相較安慰劑組，HTD1801治療組患者的ALP水平都顯著降低。此外，HTD1801治療明顯降低丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和 γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）。這進(jìn)一步支持HTD1801對(duì)PSC的治療潛力。在本研究中，PSC患者未出現(xiàn)由研究藥物導(dǎo)致的嚴(yán)重不良反應(yīng)，對(duì)HTD1801表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

美國西北肝臟研究所所長（Liver Institute Northwest）兼牽頭研究者、醫(yī)學(xué)博士 Kris Kowdley教授表示：“PSC 的治療存在巨大的未滿足需求。本次研究中，HTD1801 對(duì)ALP改善和優(yōu)異的安全性彰顯該化合物可預(yù)期的成藥前景。此外，本項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果為未來開展HTD1801治療PSC的進(jìn)一步確證性研究奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)?！?/span>

君圣泰創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官劉利平博士表示：“我們的研究結(jié)果發(fā)表在《美國胃腸病學(xué)雜志》令人鼓舞。很高興與大家分享這個(gè)消息。PSC目前尚無獲批藥物。廣大患者迫切需要有效的治療方法。該研究積極的數(shù)據(jù)結(jié)果為我們繼續(xù)推動(dòng)HTD1801治療PSC的相關(guān)研究工作提供了有力支持。相信在治療期更長的臨床研究中，HTD1801將為PSC患者帶來進(jìn)一步臨床獲益?！?

關(guān)于原發(fā)性硬化性膽管炎

原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）是一種慢性、進(jìn)行性肝病。其特征為肝臟內(nèi)膽管和/或外膽管出現(xiàn)進(jìn)行性炎癥和纖維化，進(jìn)而導(dǎo)致多灶性膽管狹窄。多數(shù)患者最終會(huì)發(fā)展為肝功能衰竭、肝硬化，同時(shí)患惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)明顯增加。PSC患者多伴發(fā)包括潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病在內(nèi)的炎性腸?。↖BD）。大量研究證明腸道菌群失衡在疾病的發(fā)病和進(jìn)展中至關(guān)重要。目前，PSC尚未獲批有效治療藥物，存在巨大的未滿足需求。肝移植是目前對(duì)于PSC晚期患者唯一有效的治療方案。

關(guān)于君圣泰

君圣泰是一家全球一體化的臨床階段生物技術(shù)公司，專注代謝性疾病、消化系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域的重大未滿足臨床需求。在經(jīng)驗(yàn)豐富的國際化高管團(tuán)隊(duì)和世界一流的科學(xué)顧問委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，公司立足源頭創(chuàng)新，以患者的綜合臨床獲益和整體健康改善為目標(biāo)，開發(fā)“First-in-Class”多靶點(diǎn)原創(chuàng)新藥。

基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，公司已構(gòu)建豐富的產(chǎn)品管線，其中，核心品種創(chuàng)新藥HTD1801正在全球推進(jìn)多項(xiàng)中、后期臨床試驗(yàn)，開發(fā)2型糖尿病（T2DM）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、嚴(yán)重高甘油三酯血癥（SHTG）、原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）等適應(yīng)癥。作為同類首創(chuàng)的多靶點(diǎn)新分子實(shí)體，HTD1801被美國FDA授予2項(xiàng)“快速通道資格認(rèn)定”、1項(xiàng)“孤兒藥資格認(rèn)定”，并獲得國家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。

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