近日，南京寧丹新藥技術(shù)有限公司與先聲藥業(yè)集團(tuán)合作開發(fā)的先必新舌下片治療急性缺血性腦卒中的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對照的 III 期臨床研究于近日完成數(shù)據(jù)庫鎖定(DBL)。初步分析顯示：相對于安慰劑， 先必新舌下片顯著改善AIS患者治療后神經(jīng)功能恢復(fù)及獨(dú)立生活能力，達(dá)到預(yù)期療效終點(diǎn)， 安全性良好。本研究結(jié)果未來預(yù)計(jì)在學(xué)術(shù)期刊或醫(yī)學(xué)會議上予以公布。

這項(xiàng)先必新舌下片注冊 III 期臨床研究由北京大學(xué)第三醫(yī)院任組長單位，于全國近40家研究中心納入發(fā)病時間≤48小時的AIS患者超900例， 旨在評價先必新舌下片治療急性缺血性卒中患者的有效性和安全性。?

2021年6月28日，本研究達(dá)成首例患者入組(FPI)。其后用時僅約10個月，于2022年5月4日完成所有計(jì)劃入組，并于2022年8月完成所有患者治療及訪視。本研究的成功證實(shí)了先必新舌下片在AIS治療中的臨床價值，有望為廣大AIS患者帶來新的治療選擇。

關(guān)于先必新舌下片

先必新舌下片（前稱Y-2舌下片）是一種口服固體制劑，所含依達(dá)拉奉和右莰醇兩種活性成分可在舌下迅速崩解，通過舌下靜脈叢吸收，進(jìn)入中樞發(fā)揮抗炎、抗自由基和保護(hù)血腦屏障等藥效，從而降低腦卒中引發(fā)的神經(jīng)元損傷。獨(dú)特的劑型有望增加卒中治療方式的靈活性，提高用藥依從性。先必新舌下片未來有望與先聲已上市的先必新^?（依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液）組成序貫療法，利于患者獲得完整療程。

關(guān)于先聲藥業(yè)

先聲藥業(yè)是一家創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動的制藥公司，擁有「轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與創(chuàng)新藥物國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室」。公司重點(diǎn)聚焦腫瘤、神經(jīng)科學(xué)及自身免疫三大領(lǐng)域，同時積極前瞻性布局具有重大臨床需求的疾病領(lǐng)域，致力于“讓患者早日用上更有效藥物”的企業(yè)使命。憑借優(yōu)異的研發(fā)與商業(yè)化能力，主要產(chǎn)品在中國保持領(lǐng)先的市場份額。先聲藥業(yè)以自主研發(fā)及合作研發(fā)雙輪驅(qū)動，與眾多創(chuàng)新企業(yè)、科研院所建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。

關(guān)于寧丹新藥

南京寧丹新藥技術(shù)有限公司（簡稱寧丹）于2020年注冊成立，專注于腦卒中等神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的新藥引進(jìn)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，已吸引了江寧高新區(qū)引導(dǎo)基金等投資方以及知名藥企的投資。公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)具有深厚的神經(jīng)系統(tǒng)新藥研發(fā)積淀，曾成功開發(fā)上市1個1類新藥（先必新^?），并有新藥國際開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。公司立足于整合國內(nèi)外新藥研發(fā)資源，孵育中國自主知識產(chǎn)權(quán)的神經(jīng)系統(tǒng)創(chuàng)新藥物。

寧丹項(xiàng)目管線中自主創(chuàng)新藥項(xiàng)目均布局于神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，包括卒中、認(rèn)知障礙，情感障礙，神經(jīng)病理性疼痛，腦小血管病等，分別處于臨床階段和臨床前階段，藥物市場規(guī)模超過1000億元。寧丹擁有這些創(chuàng)新藥項(xiàng)目的國內(nèi)外自主知識產(chǎn)權(quán)。

文章來源：先聲藥業(yè)